第一階段：

       2004年04月01日，我國(guó)相繼實(shí)施了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》及《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的開(kāi)展提出了基本的要求。自2004年以來(lái)，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)逐步走上了正軌。

       當(dāng)時(shí)臨床試驗(yàn)類型分為臨床試用和臨床驗(yàn)證。如果國(guó)內(nèi)無(wú)對(duì)照品，為臨床試用，需要去CFDA備案。國(guó)內(nèi)有對(duì)照品，為臨床驗(yàn)證。臨床試驗(yàn)需要在2家及以上單位開(kāi)展。國(guó)內(nèi)監(jiān)管也不是特別嚴(yán)格。

       但伴隨著國(guó)際和國(guó)內(nèi)整個(gè)行業(yè)的發(fā)展、醫(yī)療器械品種更新?lián)Q代，原有的法規(guī)體系已經(jīng)不能滿足醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的需求，迫切的需要在整個(gè)法規(guī)層面進(jìn)行提升。

       2012年8月國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)就《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(征求意見(jiàn)稿)廣泛征求意見(jiàn)，該規(guī)范對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的開(kāi)展提出了更加具體嚴(yán)格的要求。

       一等就是幾年過(guò)去了，2014年新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》也陸續(xù)施行。幾個(gè)法規(guī)的相繼出臺(tái)，是相輔相成。在新法規(guī)里面，醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了分類、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)也變成了產(chǎn)品技術(shù)要求、提出了醫(yī)療器械管理機(jī)構(gòu)、創(chuàng)新醫(yī)療器械、免臨床等概念，但是也需要通過(guò)后續(xù)法規(guī)逐步落實(shí)。

       2015年開(kāi)始，CFDA出具了申辦方需要在醫(yī)療器械省局備案的規(guī)定，加強(qiáng)了省局監(jiān)管當(dāng)?shù)厣贽k方的力度。

第二階段：

       2015年7月22日，伴隨著藥物臨床試驗(yàn)的核查，醫(yī)療器械核查也陸續(xù)開(kāi)始。同時(shí)，對(duì)于外企和合資企業(yè)，也陸續(xù)開(kāi)始申請(qǐng)遺傳辦。

       2016年CFDA和各省局陸續(xù)發(fā)布了醫(yī)療器械的核查計(jì)劃，進(jìn)入核查的幾批醫(yī)療器械大部分都符合要求，IVD陸續(xù)進(jìn)入了重災(zāi)區(qū)。

       2016年3月，CFDA發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，自2016年6月1日起實(shí)施，行業(yè)叫“醫(yī)療器械GCP”。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的操作進(jìn)入了全新的要求。提出了多中心臨床試驗(yàn)和組長(zhǎng)單位的概念、器械缺陷、統(tǒng)計(jì)要求、SAE申報(bào)的新要求。

       原本很多申辦方和CRO的臨床試驗(yàn)是在2家開(kāi)展的，現(xiàn)在至少選擇3家。

       新法規(guī)實(shí)施以來(lái)最大的難度在于三點(diǎn)：1、對(duì)于2016年6月1日前，未啟動(dòng)的臨床試驗(yàn)。就是變更方案和中心數(shù)。2、省局備案只給備一次，醫(yī)院倫理審批嚴(yán)格以后，需要湊夠所有中心的倫理批件和合同，才給備案。不但增加了臨床試驗(yàn)周期，對(duì)于整個(gè)試驗(yàn)的設(shè)計(jì)也提了更高的要求。3、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告一年有效期也是一個(gè)朦朧說(shuō)法，每次解讀都不一樣。是籠罩在大家頭上的一篇烏云。過(guò)渡期的日子真心不好過(guò)。

       幸好熬到了2017年7月31日，國(guó)家給了解讀。第一，省局備案無(wú)限次。第二，注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告一年有效期，第一家中心通過(guò)倫理即可。

       日子雖然不好過(guò)，但對(duì)于申辦方和CRO來(lái)講，選擇臨床試驗(yàn)中心還是很寬泛的，只要是藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)就可以。

第三階段：

       對(duì)于《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》中提出的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門，CFDA沒(méi)有明確出來(lái)。2017年11月份，CFDA發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法，采用備案制。自2018年1月1日起備案，2019年1月1日期實(shí)施。整個(gè)2018年是一個(gè)過(guò)渡期。CFDA也出臺(tái)了過(guò)渡期整個(gè)解決方案。但基于目前醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)行業(yè)的整個(gè)現(xiàn)狀，2019年的形勢(shì)目前來(lái)看還是非常嚴(yán)峻。能夠開(kāi)展臨床試驗(yàn)中心不知道還有多少。