北京市食品藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于印發(fā)《北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)

審批辦法(試行)》的通知

各有關(guān)單位：

《北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法（試行）》已經(jīng)北京市食品藥品監(jiān)督管理局2016年第30次局長辦公會(huì)議審議通過，現(xiàn)予以印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

北京市食品藥品監(jiān)督管理局

2016年8月11日

北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法（試行）

第一條 為了落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號(hào))、《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于支持中關(guān)村食品藥品監(jiān)管及產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策事項(xiàng)的批復(fù)》（食藥監(jiān)綜函〔2015〕313號(hào)），鼓勵(lì)創(chuàng)新，鼓勵(lì)科技成果轉(zhuǎn)化，提高北京市醫(yī)療器械審評(píng)審批效率，促進(jìn)北京市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，特制定本辦法。

第二條 對(duì)于符合下列情形之一的北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品，申請(qǐng)人可向北京市食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械審批：

（一）擁有國家及北京市相關(guān)科研項(xiàng)目、涉及的核心技術(shù)發(fā)明專利已公開或者授權(quán)。

（二）北京市首創(chuàng)、產(chǎn)品技術(shù)國內(nèi)領(lǐng)先、具有重大臨床應(yīng)用價(jià)值、涉及的核心技術(shù)發(fā)明專利已公開或者授權(quán)。

（三）十百千培育工程、北京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展工程（G20）等北京市重點(diǎn)扶持企業(yè)生產(chǎn)的、涉及的核心技術(shù)發(fā)明專利已公開或者授權(quán)。

第三條 對(duì)于符合本辦法第二條規(guī)定的創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)施專人負(fù)責(zé)，提前介入，全程輔導(dǎo)，優(yōu)先審評(píng)審批，優(yōu)先開展注冊(cè)質(zhì)量體系核查。

第四條 根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心對(duì)于符合本辦法第二條規(guī)定的創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案提供前置咨詢服務(wù)。

第五條 對(duì)于符合本辦法第二條規(guī)定的創(chuàng)新醫(yī)療器械，企業(yè)可采用委托生產(chǎn)方式。

第六條 對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械可實(shí)行跨專業(yè)的聯(lián)合審評(píng)方式。

第七條 對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)許可事項(xiàng)變更中規(guī)范產(chǎn)品名稱、說明書、技術(shù)要求、適用范圍等不涉及實(shí)質(zhì)性內(nèi)容變化的,可與延續(xù)注冊(cè)合并辦理。

第八條 在醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)中推薦性標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則及注冊(cè)技術(shù)審評(píng)規(guī)范發(fā)生變化的，企業(yè)可不進(jìn)行許可事項(xiàng)變更。

第九條 醫(yī)療器械減少規(guī)格型號(hào)的，可按照注冊(cè)登記事項(xiàng)程序辦理。

第十條 對(duì)于體外診斷試劑產(chǎn)品，增加裝量差異的包裝規(guī)格（僅裝量差異）、增加相同自動(dòng)化程度適用機(jī)型的許可事項(xiàng)變更,可免于提交分析性能評(píng)估資料、產(chǎn)品變化相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽樣稿。注冊(cè)審評(píng)時(shí)限縮短至30個(gè)工作日。

企業(yè)在嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量體系要求的基礎(chǔ)上，完成相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)分析、性能評(píng)估、設(shè)計(jì)更改等工作，保存記錄，以待后續(xù)檢查備查。

第十一條 對(duì)于未在有效期滿前6個(gè)月申請(qǐng)注冊(cè)延續(xù)的按照首次注冊(cè)辦理，如產(chǎn)品無變化，可提交最近一次注冊(cè)臨床資料、注冊(cè)檢測報(bào)告及體系核查結(jié)果。

第十二條 制定北京市醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則，研究同類醫(yī)療器械比對(duì)方法，簡化同品種醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)資料。

第十三條 北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心建立企業(yè)溝通機(jī)制，解決企業(yè)在醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)階段遇到的疑難問題。

第十四條 對(duì)于臨床急需醫(yī)療器械的優(yōu)先審批程序，按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第十五條 對(duì)于屬于北京市醫(yī)藥物資儲(chǔ)備單位的醫(yī)療器械儲(chǔ)備品種、兒童或殘障人士特有及多發(fā)疾病使用的醫(yī)療器械品種，優(yōu)先開展審評(píng)審批，優(yōu)先開展注冊(cè)質(zhì)量體系核查。

第十六條 整合注冊(cè)質(zhì)量體系核查的現(xiàn)場檢查和生產(chǎn)許可證的現(xiàn)場檢查，避免重復(fù)檢查。

第十七條 對(duì)于已取得生產(chǎn)許可證的企業(yè)，申請(qǐng)不涉及新方法學(xué)或新工藝的第二類醫(yī)療器械注冊(cè)，在注冊(cè)質(zhì)量體系核查過程中可免于現(xiàn)場檢查或優(yōu)化現(xiàn)場檢查項(xiàng)目、流程。

第十八條 對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)許可事項(xiàng)變更的內(nèi)容不涉及生產(chǎn)工藝變化的，在注冊(cè)質(zhì)量體系核查過程中可免于現(xiàn)場檢查或優(yōu)化現(xiàn)場檢查項(xiàng)目、流程。

第十九條 對(duì)于減少生產(chǎn)地址的，且不涉及生產(chǎn)工藝流程變化的，在生產(chǎn)許可證審批過程中可免于現(xiàn)場檢查或優(yōu)化現(xiàn)場檢查項(xiàng)目、流程。

第二十條 對(duì)于注冊(cè)質(zhì)量體系核查或生產(chǎn)許可證的現(xiàn)場檢查需要企業(yè)進(jìn)行整改的，可根據(jù)現(xiàn)場檢查的情況及整改項(xiàng)目，要求企業(yè)提交整改報(bào)告和整改資料，能夠通過資料進(jìn)行核實(shí)的免于現(xiàn)場復(fù)查。

第二十一條 對(duì)于兩年內(nèi)已通過至少1次注冊(cè)質(zhì)量體系核查現(xiàn)場檢查的，且此次申請(qǐng)檢查產(chǎn)品與已通過檢查產(chǎn)品生產(chǎn)條件和工藝進(jìn)行對(duì)比，具有相同或相近的工作原理、預(yù)期用途，并且具有基本相同的結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝的，在注冊(cè)質(zhì)量體系核查過程中免于現(xiàn)場檢查或優(yōu)化現(xiàn)場檢查項(xiàng)目、流程。

第二十二條 本辦法由北京市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第二十三條 本辦法自2016年9月1日起實(shí)施。

北京市食品藥品監(jiān)督管理局辦公室 2016年8月11日印發(fā)