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醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理相關(guān)問題解讀之二

時間:2018-04-19 16:00:11  來源:  作者:

       對于在兩個臨床試驗機構(gòu)開展的醫(yī)療器械臨床試驗,若其臨床試驗設(shè)計符合《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》中多中心臨床試驗的相關(guān)要求,應(yīng)當(dāng)明確一個臨床試驗機構(gòu)作為牽頭單位,并按照同一試驗方案同期開展臨床試驗,以確保在臨床試驗方案執(zhí)行、試驗用醫(yī)療器械使用方面的一致性。上述臨床試驗的統(tǒng)計分析原則和方法可參照多中心臨床試驗的要求進(jìn)行。由牽頭單位組織匯總兩個臨床試驗機構(gòu)試驗小結(jié),形成臨床試驗報告,加蓋兩個臨床試驗機構(gòu)印章。

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