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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)23條解釋

時(shí)間:2018-04-10 10:22:37  來源:  作者:徐宏偉

 1、臨床試驗(yàn)用對(duì)照品的如何選擇?

境內(nèi)已上市、最好除了生產(chǎn)廠家不一致,其它如材料、結(jié)構(gòu)、預(yù)期用途等要保持一致,以保證客觀性。選用同一家企業(yè)的同一產(chǎn)品。
 
2、臨床試驗(yàn)方案中器械缺陷是指什么?
如標(biāo)簽標(biāo)識(shí)信息錯(cuò)誤,醫(yī)療器械故障,且這種故障是非預(yù)期的,按照說明書正常操作后,器械無法正常工作。出現(xiàn)器械缺陷時(shí)要停止試驗(yàn),并且報(bào)備醫(yī)院和倫理會(huì)。
 
3、組合包類產(chǎn)品,若里面含有ABCD四種醫(yī)療器械,但是ABC在臨床試驗(yàn)豁免目錄中,那么如何開展臨床評(píng)價(jià)?
ABC走臨床豁免途徑,即提供ABC與豁免目錄的詳細(xì)比對(duì)資料,以及ABC與豁免目錄中已上市產(chǎn)品的對(duì)比說明,并提供相應(yīng)支持性資料。
 
4、臨床試驗(yàn)前,是否一定要開展動(dòng)物試驗(yàn)?
法規(guī)沒有強(qiáng)制性規(guī)定,但是若部分產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則或者臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則作出要求,建議做動(dòng)物試驗(yàn)。
 
5、臨床試驗(yàn)時(shí)選用的對(duì)照品的注冊(cè)證過期了,會(huì)不會(huì)影響自己產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)?
若注冊(cè)證過期了,對(duì)照品注冊(cè)證處于延續(xù)階段,只要選用的對(duì)照品是注冊(cè)證到期前生產(chǎn)的,問題不大;
若注冊(cè)證過期了,未做延續(xù),應(yīng)該予以說明,問題不大;
若注冊(cè)證過期了,延續(xù)失敗,且這種失敗是因?yàn)楫a(chǎn)品質(zhì)量有問題,可能會(huì)影響自己產(chǎn)品注冊(cè)。
 
6、若產(chǎn)品無指導(dǎo)原則、無標(biāo)準(zhǔn)等,如何開展臨床試驗(yàn)?
(1)可參考同類產(chǎn)品的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者指導(dǎo)原則,如多焦人工晶狀體的臨床可以參考單焦人工晶狀體的指導(dǎo)原則。
(2)與臨床醫(yī)生溝通,看臨床醫(yī)生一般評(píng)價(jià)哪些指標(biāo),評(píng)價(jià)方法是什么,評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)是什么,了解他們約定成熟的一些指標(biāo),由此確定自己產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的評(píng)價(jià)指標(biāo)和方法。
(3)查閱相關(guān)文獻(xiàn),調(diào)研境外同類產(chǎn)品是如何進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的。
 
7、自己產(chǎn)品完成臨床試驗(yàn)了,但是后續(xù)出臺(tái)了相關(guān)指導(dǎo)原則,發(fā)現(xiàn)自己和指導(dǎo)原則評(píng)價(jià)的臨床指標(biāo)不同,怎么辦?
若指導(dǎo)原則提出了異于臨床的新要求,肯定會(huì)給予一定的過渡期,不用擔(dān)心,但是如果常規(guī)成熟的指標(biāo)自己都沒有評(píng)價(jià),那么自己的臨床試驗(yàn)就沒有說服力。
 
8、HA(透明質(zhì)酸鈉)臨床試驗(yàn)單元?jiǎng)澐衷瓌t是什么?
不同材料、化學(xué)成分、配比、濃度、不同的交聯(lián)方式或程度、不同的凝膠顆粒尺寸、不同的分子量、不同的適用范圍、注冊(cè)層次等,均應(yīng)該分別開展臨床試驗(yàn)。
 
9、受試者自身同期對(duì)照(左邊打?qū)φ沼疫叴蛏陥?bào)產(chǎn)品或反之)可以嗎?
有可能會(huì)造成受試者左右不對(duì)稱,對(duì)受試者產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn);出現(xiàn)不良反應(yīng),無法判斷是對(duì)照還是試驗(yàn)品的問題。
 
10、預(yù)期脫落率有沒有要求?
不得超過20%,否則,失敗。
 
11、小樣本可行性臨床試驗(yàn)的樣本數(shù)目,可以納入臨床試驗(yàn)總樣本數(shù)的一部分嗎?
法規(guī)未否定。但是小樣本的病例簡(jiǎn)單,或者未做對(duì)照。若小樣本臨床試驗(yàn)方案,受試者入排標(biāo)準(zhǔn)等全部和后續(xù)臨床試驗(yàn)完全一致方可。
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