征求意見(jiàn)稿中涉及法律法規(guī)修訂的內(nèi)容按相關(guān)程序進(jìn)行。

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　　特此公告。

 

　　附件：關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新加快新藥醫(yī)療器械上市審評(píng)審批的相關(guān)政策（征求意見(jiàn)稿）

 

 

食品藥品監(jiān)管總局

2017年5月11日

 

 

附件

 

關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新加快新藥醫(yī)療器械上市審評(píng)審批的相關(guān)政策（征求意見(jiàn)稿）

 

　　一、加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批。對(duì)于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病的藥品醫(yī)療器械以及其他解決臨床需求具有重大意義的藥品醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)早期、中期指標(biāo)顯示療效并可預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的，可有條件批準(zhǔn)上市。申請(qǐng)人要制定風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃，按要求開(kāi)展確證性臨床試驗(yàn)并完成批件中規(guī)定的研究?jī)?nèi)容。鼓勵(lì)創(chuàng)新藥物和醫(yī)療器械的研發(fā)，對(duì)列入國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)和國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃支持的創(chuàng)新藥物和醫(yī)療器械，給予優(yōu)先審評(píng)審批。

 

　　二、支持罕見(jiàn)病治療藥物和醫(yī)療器械研發(fā)。由衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)公布罕見(jiàn)病目錄，建立罕見(jiàn)病患者注冊(cè)登記制度。罕見(jiàn)病治療藥物和醫(yī)療器械申請(qǐng)人可提出減免臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，加快罕見(jiàn)病用藥醫(yī)療器械審評(píng)審批。對(duì)于國(guó)外已批準(zhǔn)上市的罕見(jiàn)病治療藥物和醫(yī)療器械，可有條件批準(zhǔn)上市，上市后在規(guī)定時(shí)間內(nèi)補(bǔ)做相關(guān)研究。

 

　　三、嚴(yán)格注射劑審評(píng)審批。嚴(yán)格控制口服制劑改注射劑，凡口服制劑能夠滿(mǎn)足臨床需求的，不批準(zhǔn)注射制劑上市；嚴(yán)格控制肌肉注射制劑改靜脈注射制劑，凡肌肉注射制劑能夠滿(mǎn)足臨床需求的，不批準(zhǔn)靜脈注射制劑上市。大容量注射劑、小容量注射劑以及注射用無(wú)菌粉針之間互改劑型的申請(qǐng)，無(wú)明顯臨床優(yōu)勢(shì)的不予批準(zhǔn)。

 

　　四、調(diào)整藥用原輔料及包裝材料管理模式。制定藥用原輔料和包裝材料備案管理辦法，建立藥用原輔料和包裝材料備案信息平臺(tái)，相關(guān)企業(yè)按要求提交備案資料并對(duì)備案信息的真實(shí)性負(fù)責(zé)。藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)在信息平臺(tái)備案的藥用原輔料和包裝材料，與藥品注冊(cè)申請(qǐng)一并審評(píng)審批。藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)所選擇的藥用原輔料和包裝材料的質(zhì)量負(fù)責(zé)。

 

　　五、完善藥品醫(yī)療器械審評(píng)制度。形成審評(píng)為主導(dǎo)、檢查檢驗(yàn)為支撐的技術(shù)審評(píng)體系。建立以臨床醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)人員為主，藥學(xué)、藥理毒理學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)等專(zhuān)業(yè)人員組成的藥品審評(píng)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)新藥審評(píng)；建立由臨床醫(yī)學(xué)、臨床診斷、機(jī)械、電子、材料、生物醫(yī)學(xué)工程等專(zhuān)業(yè)人員組成的醫(yī)療器械審評(píng)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)創(chuàng)新類(lèi)醫(yī)療器械審評(píng)。建立項(xiàng)目管理人制度，負(fù)責(zé)申請(qǐng)人與審評(píng)員會(huì)議溝通組織工作，禁止審評(píng)人員私下與申請(qǐng)人溝通。建立項(xiàng)目審評(píng)過(guò)程中審評(píng)員與申請(qǐng)人會(huì)議溝通制度，Ⅰ期臨床試驗(yàn)申報(bào)前、Ⅱ臨床試驗(yàn)結(jié)束后Ⅲ期臨床試驗(yàn)開(kāi)始前和Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)束后申報(bào)生產(chǎn)上市前三個(gè)重要節(jié)點(diǎn)，必須召開(kāi)申請(qǐng)人與審評(píng)員會(huì)議進(jìn)行充分討論交流。審評(píng)期間，可以應(yīng)申請(qǐng)人請(qǐng)求安排會(huì)議交流。建立專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)制度，重大技術(shù)性爭(zhēng)議問(wèn)題由專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)公開(kāi)論證，聽(tīng)取申請(qǐng)人、審評(píng)員雙方意見(jiàn)后提出意見(jiàn)，供決策參考。審評(píng)機(jī)構(gòu)的審評(píng)結(jié)論全部向社會(huì)公開(kāi)（涉及企業(yè)生產(chǎn)工藝及參數(shù)的商業(yè)秘密除外），接受社會(huì)監(jiān)督。統(tǒng)一二類(lèi)醫(yī)療器械審評(píng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，創(chuàng)造條件逐步實(shí)現(xiàn)國(guó)家統(tǒng)一審評(píng)。

 

　　六、支持新藥臨床應(yīng)用。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu)和使用療效明確、價(jià)格合理的新藥。研究完善醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，探索建立醫(yī)療保險(xiǎn)藥品支付標(biāo)準(zhǔn)談判制度，支持創(chuàng)新藥按規(guī)定納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍。各地可根據(jù)疾病防治需要，組織以?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）為單位的集中采購(gòu)。

 

　　七、支持中藥傳承和創(chuàng)新。貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》的有關(guān)規(guī)定，妥善處理保持中藥療效優(yōu)勢(shì)與現(xiàn)代藥品開(kāi)發(fā)要求的關(guān)系，妥善處理傳統(tǒng)用藥模式與現(xiàn)代用藥需求的關(guān)系，建立完善符合中藥特點(diǎn)的注冊(cè)管理制度和技術(shù)評(píng)價(jià)體系。創(chuàng)新類(lèi)中藥，按照“新療效”標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)審批；改良型中藥新藥，應(yīng)能體現(xiàn)臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)；經(jīng)典名方類(lèi)中藥，按照簡(jiǎn)化標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)審批；天然藥物，按照現(xiàn)代醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)審批。開(kāi)展中藥上市價(jià)值評(píng)估及資源評(píng)估，引導(dǎo)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的中藥新藥研發(fā)，促進(jìn)中藥資源可持續(xù)利用。加強(qiáng)中藥質(zhì)量控制，提高中藥臨床研究能力。鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究開(kāi)發(fā)傳統(tǒng)中成藥，支持以中藥傳統(tǒng)劑型為基礎(chǔ)研制中藥新藥，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

 

　　八、建立基于專(zhuān)利強(qiáng)制許可的優(yōu)先審評(píng)審批制度。根據(jù)《中華人民共和國(guó)專(zhuān)利法》相關(guān)規(guī)定，為維護(hù)公共健康、在公共安全受到重大威脅情況下，申請(qǐng)人可向知識(shí)產(chǎn)權(quán)部門(mén)提出強(qiáng)制許可申請(qǐng)，知識(shí)產(chǎn)權(quán)部門(mén)決定實(shí)施藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可的，藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)獲得強(qiáng)制許可的注冊(cè)申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批。公共安全受到重大威脅的情形和啟動(dòng)強(qiáng)制許可的程序，由衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)具體規(guī)定。