征求意見稿中涉及法律法規(guī)修訂的內容按相關程序進行。

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　　特此公告。

 

　　附件：關于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革臨床試驗管理的相關政策（征求意見稿）

 

 

食品藥品監(jiān)管總局

2017年5月11日

 

 

附件

 

關于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革臨床試驗管理的相關政策（征求意見稿）

 

　　一、臨床試驗機構資格認定改為備案管理。取消臨床試驗機構的資格認定。具備臨床試驗條件的醫(yī)療機構在食品藥品監(jiān)管部門指定網(wǎng)站登記備案后，均可接受申請人委托開展臨床試驗。鼓勵社會資本投資設立臨床試驗機構，提供臨床試驗專業(yè)服務。臨床試驗主要研究者須具有高級職稱，參加過3個以上臨床試驗。臨床試驗申請人可聘請第三方對臨床試驗機構是否具備條件進行評估認證。臨床試驗機構實施備案管理后，食品藥品監(jiān)管部門要加強對臨床試驗項目進行現(xiàn)場檢查，檢查結果向社會公開。未能通過檢查的臨床試驗項目，相關數(shù)據(jù)將不被食品藥品監(jiān)管部門接受。臨床試驗機構管理規(guī)定由食品藥品監(jiān)管部門會同衛(wèi)生計生部門制定。

 

　　二、支持研究者和臨床試驗機構開展臨床試驗。支持醫(yī)療機構、醫(yī)學研究機構、醫(yī)藥高等院校參與臨床試驗，將臨床試驗的條件與能力納入醫(yī)療機構等級評審、臨床重點學科認定的重要指標。鼓勵三級甲等醫(yī)療機構、省屬及以上高等本科醫(yī)學院校的附屬醫(yī)院承接臨床試驗工作。對開展藥物臨床試驗的醫(yī)療機構建立單獨評價考核體系，僅用于開展臨床試驗的病床不計入醫(yī)療機構總病床，不規(guī)定病床效益、周轉率、使用率等考評指標。鼓勵醫(yī)療機構設立專職臨床試驗部門，配備職業(yè)化的臨床試驗人員。鼓勵臨床醫(yī)生參與藥品醫(yī)療器械技術創(chuàng)新活動。允許境外企業(yè)和科研機構在中國開展藥物Ⅰ期臨床試驗。開展臨床試驗的醫(yī)務人員在職務提升、職稱晉升等方面與臨床醫(yī)生一視同仁。結合完善單位績效工資分配激勵機制，保障臨床試驗研究者收入水平。

 

　　三、完善倫理委員會機制。臨床試驗需符合倫理道德標準，保證受試者在自愿參與之前被告知足夠的試驗信息，理解并簽署《知情同意書》，確保受試者的安全、健康和權益受到保護。開展臨床試驗的醫(yī)療機構要成立倫理委員會，負責審查臨床試驗方案并作出批準、要求修改或不批準的決定，負責對臨床試驗進行定期審查和實時監(jiān)督并接受監(jiān)管部門的檢查，負責本機構研究者資質的審核和監(jiān)督。各地區(qū)可根據(jù)需要設立區(qū)域性倫理委員會，負責審查、監(jiān)督醫(yī)療機構承擔的臨床試驗項目和監(jiān)督研究者的資質，負責審理研究者和申請人的上訴，負責區(qū)域內醫(yī)療機構倫理委員會的工作指導。衛(wèi)生計生部門、中醫(yī)藥管理部門和食品藥品監(jiān)管部門要加強對倫理委員會工作的管理指導和業(yè)務監(jiān)督。

 

　　四、提高倫理審查效率。申請人在向審評機構提出臨床試驗申請前，應先將臨床試驗方案交由倫理委員會審查批準。在中國境內開展多中心臨床試驗的，經(jīng)組長單位倫理審查后，其他成員單位倫理委員會可認可組長單位的審查結論，不再重復審查。國家醫(yī)學臨床研究中心及獲得國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃支持的臨床試驗機構，應整合資源建立統(tǒng)一的倫理審查平臺，逐步推進倫理審查互認。

 

　　五、優(yōu)化臨床試驗審查程序。建立和完善申請人與審評機構的溝通交流機制。開展Ⅰ期和Ⅲ期藥物臨床試驗前，須經(jīng)申請人與審評機構會議溝通后正式申請和受理。開展需審批的醫(yī)療器械臨床試驗前，須經(jīng)申請人與審評機構會議溝通后正式申請和受理。審評機構自受理之日起60個工作日后，沒有給出否定或質疑的審查意見即視為同意，申請人可按照遞交的方案開展臨床試驗。臨床試驗期間，發(fā)生臨床試驗方案變更、重大藥學變更或非臨床研究安全性問題的，申請人應及時將變更情況報送審評機構。發(fā)現(xiàn)存在安全性及其他風險的，申請人應及時修改臨床試驗方案、暫?；蚪K止臨床試驗。審評機構要加強對臨床試驗全過程的審查、監(jiān)督，組織對正在開展的臨床試驗進行現(xiàn)場核查，審評過程中可以組織對臨床試驗數(shù)據(jù)進行有因檢查。

 

　　六、接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)。申請人在境外取得的臨床試驗數(shù)據(jù)，符合中國藥品醫(yī)療器械注冊相關要求的，經(jīng)現(xiàn)場檢查后可用于在中國申報注冊申請。境外企業(yè)在中國進行的國際多中心藥物臨床試驗，符合中國藥品注冊相關要求的，完成國際多中心臨床試驗后可以直接提出上市申請。在中國首次申請上市的藥品醫(yī)療器械，申請人應提供不存在種族差異的臨床試驗數(shù)據(jù)。申請人在歐洲藥品管理局、美國和日本獲準上市仿制藥的生物等效性試驗數(shù)據(jù)，符合中國藥品注冊相關要求的，經(jīng)現(xiàn)場檢查后可用于在中國申報仿制藥注冊。申請人在境外獲準上市的醫(yī)療器械，除需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械外，在境外獲準上市時提交的臨床試驗數(shù)據(jù)，可作為臨床試驗資料用于在中國申報醫(yī)療器械注冊。

 

　　七、支持拓展性臨床試驗。對于正在開展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的藥物醫(yī)療器械，經(jīng)臨床試驗初步觀察可能獲益，且符合倫理要求的，經(jīng)知情同意后可用于其他患者，其安全性數(shù)據(jù)可用于支持審評審批。拓展使用的試驗藥物，僅限在開展Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的機構使用，使用人數(shù)不得超過臨床試驗規(guī)定的受試者數(shù)量。