為進一步加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（食品藥品監(jiān)管總局令第25號）?！兑?guī)范》共11章96條，包括總則、臨床試驗前準(zhǔn)備、受試者權(quán)益保障、臨床試驗方案、倫理委員會職責(zé)、申辦者職責(zé)、臨床試驗機構(gòu)和研究者職責(zé)、記錄與報告、試驗用醫(yī)療器械管理、基本文件管理、附則。《規(guī)范》將于2016年6月1日起施行。

　　通過臨床試驗獲得有效數(shù)據(jù)是評價醫(yī)療器械是否安全有效的重要方式之一?！兑?guī)范》根據(jù)我國實際情況，參照國際相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、借鑒國外先進的管理經(jīng)驗，從保護受試者權(quán)益出發(fā)，重點在以下幾個方面，規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗行為，保證臨床試驗結(jié)果的真實、可靠、準(zhǔn)確、科學(xué)和完整：

　　一是明確臨床試驗申辦者、臨床試驗機構(gòu)和研究者以及臨床試驗的監(jiān)管部門等各方職責(zé)，強調(diào)申辦者對臨床試驗的管理責(zé)任、細(xì)化臨床試驗機構(gòu)和研究者的責(zé)任和義務(wù)要求。

　　二是加強對受試者權(quán)益的保護，完善相關(guān)管理制度和要求，突出倫理委員會的作用和受試者知情同意，明確要求申辦者對發(fā)生與試驗相關(guān)的傷害或者死亡的受試者承擔(dān)治療的費用及相應(yīng)的經(jīng)濟補償。

　　三是嚴(yán)格臨床試驗風(fēng)險管理，強調(diào)臨床試驗全過程的風(fēng)險控制，明確臨床試驗的暫停和終止機制，落實申辦者的主體責(zé)任，保證臨床試驗過程的安全和可控。