為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào))要求,加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理,食品藥品監(jiān)管總局將對(duì)在審的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)中的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、合規(guī)性開展監(jiān)督檢查,查處臨床試驗(yàn)違法違規(guī)尤其是弄虛作假行為,強(qiáng)化申請(qǐng)人和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的法律意識(shí)、誠信意識(shí)、責(zé)任意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通告如下:
一、檢查范圍
2016年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查采用回顧性檢查的方式,對(duì)食品藥品監(jiān)管總局在審注冊(cè)申請(qǐng)中2016年6月1日前開展的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施抽查,包括所有境內(nèi)第三類及進(jìn)口醫(yī)療器械在中國(guó)境內(nèi)通過臨床試驗(yàn)方式獲取臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目,綜合考慮其風(fēng)險(xiǎn)程度、進(jìn)口境內(nèi)申請(qǐng)量比例、申請(qǐng)人情況、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)規(guī)模和承擔(dān)項(xiàng)目數(shù)量等因素,按照一定比例抽取。食品藥品監(jiān)管總局將對(duì)抽查的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目發(fā)布通告。
二、檢查依據(jù)
食品藥品監(jiān)管總局根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(食品藥品監(jiān)管總局令第4號(hào))、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(食品藥品監(jiān)管總局令第5號(hào))、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》(原食品藥品監(jiān)管局令第5號(hào))以及體外診斷試劑臨床試驗(yàn)(研究)技術(shù)指導(dǎo)原則等相關(guān)要求,制定《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)(2016年)》。食品藥品監(jiān)管總局將按照上述醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)對(duì)抽查的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行監(jiān)督檢查。
三、檢查程序
食品藥品監(jiān)管總局將于2016年6月—10月分期分批組成檢查組按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查程序開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)施前,將以書面形式通知相應(yīng)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、注冊(cè)申請(qǐng)人以及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和注冊(cè)申請(qǐng)人所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和注冊(cè)申請(qǐng)人所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局各選派一名觀察員參與現(xiàn)場(chǎng)檢查,協(xié)調(diào)現(xiàn)場(chǎng)檢查過程。
四、檢查結(jié)果處理
檢查結(jié)論按以下原則判定:
(一)有以下情形之一的判定為存在真實(shí)性問題:
1.注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤坏呐R床試驗(yàn)資料與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的相應(yīng)臨床試驗(yàn)資料不一致的;
2.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不能溯源的;
3.受試產(chǎn)品/試驗(yàn)用體外診斷試劑或試驗(yàn)用樣本不真實(shí)的。
(二)未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題,但臨床試驗(yàn)過程不符合醫(yī)療器械相關(guān)規(guī)定要求的,判定為存在合規(guī)性問題。
(三)未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性和合規(guī)性問題的,判定為符合要求。
對(duì)存在真實(shí)性問題的,依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理,對(duì)相應(yīng)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)不予注冊(cè)。不涉及真實(shí)性但存在合規(guī)性問題的,對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)資料和監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行安全性有效性綜合評(píng)價(jià),作出是否批準(zhǔn)注冊(cè)的決定。監(jiān)督抽查情況和處理結(jié)果面向社會(huì)公布。
五、其他事項(xiàng)
(一)請(qǐng)各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局高度重視,落實(shí)好食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作要求,督促行政區(qū)域內(nèi)申請(qǐng)人(代理人)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)做好接受檢查的準(zhǔn)備。
(二)自本通告發(fā)布后,注冊(cè)申請(qǐng)人如認(rèn)為其注冊(cè)申請(qǐng)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在真實(shí)性和嚴(yán)重合規(guī)性問題的,可以申請(qǐng)自行撤回。食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布抽查的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目通告后,不再受理相關(guān)注冊(cè)申請(qǐng)人自行撤回申請(qǐng)。
特此通告。
附件:1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)(2016年)
2.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查程序(2016年)
食品藥品監(jiān)管總局
2016年6月8日
附件一:醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)(2016年)
第一部分
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》等相關(guān)要求制訂。
序號(hào)
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現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)
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1
|
臨床試驗(yàn)條件與合規(guī)性
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1.1
|
臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
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1.1.1
|
是否為經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定且在有效期內(nèi)的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
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1.1.2
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是否具有與受試產(chǎn)品相適應(yīng)的條件,包括醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)人員、儀器設(shè)備、場(chǎng)地等
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1.1.3
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儀器設(shè)備是否具有使用記錄,使用記錄與臨床試驗(yàn)是否吻合
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1.2
|
臨床試驗(yàn)的倫理審查
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1.2.1
|
知情同意書是否符合有關(guān)要求
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1.2.2
|
受試者受到傷害時(shí)是否給予及時(shí)救助和補(bǔ)償
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1.2.3
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是否有倫理審查記錄
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1.2.4
|
倫理委員會(huì)是否保存所審查的文件資料,審查的方案/知情同意書版本及內(nèi)容是否與執(zhí)行的版本及內(nèi)容一致
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1.3
|
臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)或備案情況
|
1.3.1
|
需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械,是否在臨床試驗(yàn)前獲得批準(zhǔn)
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1.3.2
|
是否按規(guī)定向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局提交備案
|
1.4
|
臨床試驗(yàn)協(xié)議/合同
|
1.4.1
|
是否簽署臨床試驗(yàn)協(xié)議/合同
|
1.4.2
|
協(xié)議/合同內(nèi)容與受試產(chǎn)品信息是否相符
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1.4.3
|
協(xié)議/合同內(nèi)容是否明確各方責(zé)任
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1.4.4
|
協(xié)議/合同的簽署時(shí)間是否在申報(bào)產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告有效期之內(nèi)
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2
|
臨床試驗(yàn)部分
|
2.1
|
臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備情況
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2.1.1
|
臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和實(shí)施者是否按規(guī)定的格式共同設(shè)計(jì)制定臨床試驗(yàn)方案
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2.1.2
|
臨床試驗(yàn)方案及其修改,是否經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意或者備案
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2.1.3
|
實(shí)施者是否向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)須知》,內(nèi)容是否符合有關(guān)要求
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2.1.4
|
實(shí)施者是否對(duì)參加臨床試驗(yàn)人員進(jìn)行了培訓(xùn),是否有培訓(xùn)記錄
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2.1.5
|
臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否保存受試產(chǎn)品及臨床試驗(yàn)相關(guān)文件物品的交接記錄
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2.2
|
知情同意情況
|
2.2.1
|
已簽署的知情同意書數(shù)量是否與臨床試驗(yàn)報(bào)告中的病例數(shù)相符(包括篩選失敗病例)
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2.2.2
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簽署的知情同意書版本是否與倫理審查通過的版本一致
|
2.2.3
|
倫理審查時(shí)間是否早于知情同意書簽署時(shí)間
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2.2.4
|
知情同意書簽署的內(nèi)容是否完整、規(guī)范(含臨床試驗(yàn)人員電話號(hào)碼,簽署日期等)
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2.2.5
|
受試者簽署知情同意書是否為受試者本人或其法定代理人簽署(必要時(shí)核實(shí)受試者參加該項(xiàng)試驗(yàn)的實(shí)際情況)
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2.3
|
臨床試驗(yàn)實(shí)施情況
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2.3.1
|
臨床試驗(yàn)人員是否熟悉臨床試驗(yàn)方案及相關(guān)資料,并熟悉受試產(chǎn)品的使用
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2.3.2
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臨床試驗(yàn)過程是否遵循臨床試驗(yàn)方案,包括受試者入選與排除標(biāo)準(zhǔn)、病例數(shù)、對(duì)照品選擇、試驗(yàn)周期、觀察指標(biāo)、不良事件處置和記錄等
|
2.3.3
|
各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)執(zhí)行的試驗(yàn)方案是否為同一版本(多中心)
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2.3.4
|
臨床試驗(yàn)的原始數(shù)據(jù)收集、病例報(bào)告表是否由臨床試驗(yàn)人員簽字
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2.3.5
|
臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析是否由試驗(yàn)方案規(guī)定的人員、按照規(guī)定的方法完成
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2.3.6
|
是否對(duì)臨床試驗(yàn)實(shí)施監(jiān)查,是否有監(jiān)查記錄
|
3
|
臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理
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3.1
|
是否具有病例篩選入選記錄及病例鑒認(rèn)文件
|
3.2
|
病例篩選入選記錄及病例鑒認(rèn)文件中篩選、入選和完成例數(shù)是否與臨床試驗(yàn)報(bào)告中信息相符
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3.3
|
受試者鑒認(rèn)文件或者篩選入選記錄等是否可以溯源,并且具有關(guān)聯(lián)性
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3.4
|
試驗(yàn)中生成的檢測(cè)報(bào)告或結(jié)果中的數(shù)據(jù)是否可以溯源
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3.5
|
病例報(bào)告表填寫是否完整
|
3.6
|
病例報(bào)告表中填寫的內(nèi)容是否在原始病歷、檢驗(yàn)記錄等原始記錄中可追溯
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3.7
|
臨床試驗(yàn)中發(fā)生的不良事件是否均按規(guī)定記錄和處理,并與臨床試驗(yàn)報(bào)告一致
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3.8
|
嚴(yán)重不良事件是否按規(guī)定記錄、報(bào)告監(jiān)管部門,并與臨床試驗(yàn)報(bào)告一致
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4
|
受試產(chǎn)品的管理
|
4.1
|
該產(chǎn)品是否有具備資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的結(jié)論合格的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
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4.2
|
受試產(chǎn)品的管理記錄(包括運(yùn)輸、接收、處理、儲(chǔ)存、分發(fā)、回收與銷毀等)是否完整,數(shù)量是否相符
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4.3
|
受試產(chǎn)品的運(yùn)輸條件、儲(chǔ)存溫度、儲(chǔ)存條件、儲(chǔ)存時(shí)間、安全有效期等是否符合要求
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4.4
|
受試產(chǎn)品是否與檢測(cè)報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)一致
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5
|
申報(bào)資料的情況
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5.1
|
注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)方案版本及內(nèi)容是否與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的版本及內(nèi)容一致
|
5.2
|
注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)報(bào)告版本及內(nèi)容是否與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的版本及內(nèi)容一致
|
5.3
|
注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)報(bào)告中數(shù)據(jù)是否與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的原始記錄和原始數(shù)據(jù)一致
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5.4
|
注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)報(bào)告中臨床試驗(yàn)人員簽名及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽章是否屬實(shí)
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第二部分(體外診斷試劑)
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》和體外診斷試劑臨床試驗(yàn)(研究)技術(shù)指導(dǎo)原則等相關(guān)要求制訂。
序號(hào)
|
現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)
|
1
|
臨床試驗(yàn)條件與合規(guī)性
|
1.1
|
臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
|
1.1.
|
是否為省級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生單位,對(duì)于特殊使用目的的體外診斷試劑,可在市級(jí)以上疾病預(yù)防控制中心、專科醫(yī)院或檢驗(yàn)檢疫所、戒毒中心等單位開展
|
1.1.2
|
是否具有與試驗(yàn)用體外診斷試劑相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、儀器設(shè)備、場(chǎng)地等
|
1.1.3
|
儀器設(shè)備是否具有使用記錄,使用記錄與臨床試驗(yàn)是否吻合
|
1.2
|
臨床試驗(yàn)的倫理審查
|
1.2.1
|
知情同意書是否符合有關(guān)要求(客觀上不可能獲得受試者知情同意,經(jīng)倫理委員會(huì)審查和批準(zhǔn)后可免于受試者的知情同意)
|
1.2.2
|
是否有倫理審查文件
|
1.2.3
|
倫理委員會(huì)是否保存所審查的文件資料,審查的方案/知情同意書版本及內(nèi)容是否與執(zhí)行的版本及內(nèi)容一致
|
1.3
|
臨床試驗(yàn)備案情況
|
1.3.1
|
是否按規(guī)定向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局提交備案
|
1.4
|
臨床試驗(yàn)協(xié)議/合同
|
1.4.1
|
是否簽署臨床試驗(yàn)協(xié)議/合同
|
1.4.2
|
協(xié)議/合同內(nèi)容是否與試驗(yàn)用體外診斷試劑信息相符
|
1.4.3
|
是否制定文件明確各方的職責(zé)分工
|
2
|
臨床試驗(yàn)部分
|
2.1
|
臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備情況
|
2.1.1
|
申請(qǐng)人是否與各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)協(xié)商制定統(tǒng)一的臨床試驗(yàn)方案
|
2.1.2
|
臨床試驗(yàn)方案及其修改是否經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意或者備案
|
2.1.3
|
申請(qǐng)人是否根據(jù)臨床試驗(yàn)方案制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,并對(duì)參加試驗(yàn)的所有研究者進(jìn)行臨床試驗(yàn)方案和試驗(yàn)用體外診斷試劑使用的培訓(xùn),是否有培訓(xùn)記錄
|
2.1.4
|
臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否具有試驗(yàn)用體外診斷試劑及相關(guān)文件物品的交接記錄
|
2.2
|
知情同意情況(免知情同意除外)
|
2.2.1
|
已簽署的知情同意書數(shù)量是否與臨床試驗(yàn)報(bào)告中的病例數(shù)相符(包括篩選失敗病例)
|
2.2.2
|
簽署的知情同意書版本是否與倫理審查通過的版本一致
|
2.2.3
|
倫理審查時(shí)間是否早于知情同意書簽署時(shí)間
|
2.2.4
|
知情同意書簽署的內(nèi)容是否完整、規(guī)范(含臨床試驗(yàn)人員電話號(hào)碼,簽署日期等)
|
2.2.5
|
受試者簽署知情同意書是否為受試者本人或其法定代理人簽署(必要時(shí)核實(shí)受試者參加該項(xiàng)試驗(yàn)的實(shí)際情況)
|
2.3
|
臨床試驗(yàn)實(shí)施情況
|
2.3.1
|
申請(qǐng)人是否與臨床試驗(yàn)工作人員進(jìn)行臨床試驗(yàn)的預(yù)試驗(yàn),臨床試驗(yàn)工作人員是否掌握試驗(yàn)用體外診斷試劑所適用的儀器、操作方法、技術(shù)性能等
|
2.3.2
|
臨床試驗(yàn)過程是否遵循臨床試驗(yàn)方案
|
2.3.3
|
各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)執(zhí)行的試驗(yàn)方案是否統(tǒng)一
|
2.3.4
|
臨床試驗(yàn)的原始數(shù)據(jù)收集、病例報(bào)告表(如適用)是否由臨床試驗(yàn)工作人員簽字
|
2.3.5
|
臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析是否由試驗(yàn)方案規(guī)定的人員、按照規(guī)定的方法完成
|
2.3.6
|
申請(qǐng)人是否對(duì)臨床試驗(yàn)實(shí)施監(jiān)查,是否有監(jiān)查記錄
|
3
|
臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理
|
3.1
|
是否具有病例篩選入選記錄及病例鑒認(rèn)文件(如適用)
|
3.2
|
病例篩選入選記錄及病例鑒認(rèn)文件(如適用)中篩選、入選和完成例數(shù)是否與臨床試驗(yàn)報(bào)告中信息相符
|
3.3
|
病例篩選入選記錄及受試者鑒認(rèn)文件(如適用)等是否可以溯源,并且具有關(guān)聯(lián)性
|
3.4
|
試驗(yàn)中生成的檢測(cè)報(bào)告或結(jié)果中的數(shù)據(jù)是否可以溯源
|
3.5
|
病例報(bào)告表中填寫的內(nèi)容是否在原始病歷、檢驗(yàn)記錄等原始記錄中可追溯(如適用)
|
3.6
|
病例報(bào)告表填寫是否完整(如適用)
|
3.7
|
臨床試驗(yàn)中的所有試驗(yàn)數(shù)據(jù),是否試驗(yàn)操作者、復(fù)核者簽字,試驗(yàn)機(jī)構(gòu)蓋章
|
4
|
試驗(yàn)用體外診斷試劑的管理
|
4.1
|
該產(chǎn)品是否具有具備資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的結(jié)論合格的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
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4.2
|
管理記錄(包括運(yùn)輸、接收、處理、儲(chǔ)存、分發(fā)、回收與銷毀等)是否完整,數(shù)量是否相符
|
4.3
|
運(yùn)輸條件、儲(chǔ)存溫度、儲(chǔ)存條件、儲(chǔ)存時(shí)間、安全有效期等是否符合要求
|
4.4
|
是否與檢測(cè)報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告中的產(chǎn)品名稱一致、規(guī)格型號(hào)相符
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5
|
臨床試驗(yàn)用樣本的管理
|
5.1
|
臨床試驗(yàn)用樣本來源、編號(hào)、保存、使用、留存、銷毀的各環(huán)節(jié)是否有原始記錄
|
5.2
|
臨床試驗(yàn)用樣本檢測(cè)與臨床試驗(yàn)方案規(guī)定一致,是否具有完整的原始記錄
|
5.3
|
臨床試驗(yàn)用樣本是否重復(fù)使用,如有,應(yīng)提供相應(yīng)說明
|
6
|
申報(bào)資料的情況
|
6.1
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注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)方案版本及內(nèi)容是否與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的版本及內(nèi)容一致
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6.2
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注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)報(bào)告版本及內(nèi)容是否與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的版本及內(nèi)容一致
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6.3
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注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)報(bào)告中數(shù)據(jù)是否與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的原始記錄和原始數(shù)據(jù)一致
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6.4
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注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)報(bào)告中臨床試驗(yàn)人員簽名及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽章是否屬實(shí)
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附件二:醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查程序(2016年)
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查計(jì)劃安排組織檢查組開展現(xiàn)場(chǎng)檢查,每個(gè)檢查組由3—5位檢查員組成?,F(xiàn)場(chǎng)檢查前將書面通知相應(yīng)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、實(shí)施者及其所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局。檢查組抵達(dá)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)后,按照以下程序開展檢查工作:
1.預(yù)備會(huì)。現(xiàn)場(chǎng)檢查前,檢查組組長(zhǎng)組織全體檢查人員召開預(yù)備會(huì),熟悉檢查任務(wù)和檢查方案、研究確定檢查方法,進(jìn)行人員分工,落實(shí)相關(guān)紀(jì)律要求。
2.首次會(huì)議。檢查組向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出示檢查通知、通報(bào)檢查組人員組成、檢查事由、現(xiàn)場(chǎng)檢查紀(jì)律和要求,告知臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的權(quán)利和義務(wù)。實(shí)施者同時(shí)到會(huì)。
3.現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查人員調(diào)閱臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告、病例報(bào)告表以及其他原始試驗(yàn)資料,全面、真實(shí)、客觀地記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況,包括檢查時(shí)間、地點(diǎn)、發(fā)現(xiàn)的問題等。檢查員可與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)管理部門或者試驗(yàn)人員進(jìn)行交流,了解試驗(yàn)情況。對(duì)需要取證的,檢查組可采用不同的方式進(jìn)行證據(jù)留存,如復(fù)印、錄音、攝像等。
現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間以能夠查清查實(shí)問題為原則,一般應(yīng)在計(jì)劃時(shí)間內(nèi)完成,如需延長(zhǎng)時(shí)間應(yīng)報(bào)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心同意。
4.綜合會(huì)議。組長(zhǎng)主持召開綜合會(huì)議,檢查組成員匯報(bào)現(xiàn)場(chǎng)檢查中各自發(fā)現(xiàn)的問題,檢查組共同討論并確認(rèn),如實(shí)、清晰填寫醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查匯總表并確認(rèn)取證材料。
5.末次會(huì)議。檢查組向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、實(shí)施者通報(bào)檢查情況,臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和實(shí)施者作解釋說明,相關(guān)文件簽字蓋章等。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查匯總表須檢查組全體成員、觀察員、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人(或其委托人)、實(shí)施者代表簽字,并加蓋臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者實(shí)施者對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查匯總表內(nèi)容有異議的,可作書面解釋和說明,并簽字、加蓋公章。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或?qū)嵤┱呔懿缓炞值?,由檢查組記錄并說明情況。
6.填寫醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查報(bào)告表。檢查組根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄和末次會(huì)議情況完成醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查報(bào)告表的填寫,提出檢查意見,并經(jīng)檢查組全體成員和觀察員簽字。
7.提交材料。檢查結(jié)束后,檢查組應(yīng)當(dāng)及時(shí)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心提交醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查匯總表、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查報(bào)告表等檢查材料。 |