公司最近完成的1款親水軟性角膜接觸鏡臨床試驗(yàn)，在國家局審評中心發(fā)補(bǔ)時，提出了樣本量100例較少不符合常規(guī)要求的意見，經(jīng)過反復(fù)溝通和提供大量樣本量足夠的支持文獻(xiàn)和對產(chǎn)品安全性和有效性的說明和解釋后，仍然要求完成至少120例的意見。這是公司進(jìn)行了400多個臨床試驗(yàn)項目中第一個需要補(bǔ)充樣本量的個例，這一個例動搖了公司長期秉承的在合理，可信條件下盡量降低臨床試驗(yàn)樣本量，降低成本，縮短試驗(yàn)周期的理念。使我們需要重新審視樣本量的降低與試驗(yàn)風(fēng)險的之間保持最理想平衡課題。促成了臨床試驗(yàn)中心更嚴(yán)格規(guī)范了臨床技術(shù)文件定稿流程，使宗古公司對樣本數(shù)量和類型的更嚴(yán)格管理。