知情同意是整個臨床試驗中保護受試者權(quán)益的主要措施之一。在醫(yī)療器械臨床試驗中，首先，知情同意書必須遵守“信息充分”、語言文字能被受試者“充分理解”的兩大原則，并需經(jīng)具有豐富的醫(yī)學(xué)倫理學(xué)相關(guān)知識及倫理審查經(jīng)驗的倫理委員會委員審核同意。

 

    知情同意書應(yīng)當(dāng)注明制定日期或者修訂后版本的日期。如果在試驗過程中，知情同意書有修訂，修訂版的知情同意書需要再次經(jīng)過倫理會的同意后才能使用，所有未結(jié)束試驗流程的受試者都應(yīng)重新簽署新的知情同意書。

 

 

合格的知情同意書應(yīng)但包含以下幾點：

1. 研究者的姓名及相關(guān)信息

2. 臨床實驗機構(gòu)的名稱

3. 試驗名稱、目的、方法、內(nèi)容

4. 試驗過程、期限

5. 試驗資金來源、可能的利益沖突

6. 預(yù)期受試者可能的受益和已知的、可預(yù)見的風(fēng)險以及可能發(fā)生的不良事件

7. 受試者可以獲得的代替診療方法以及其潛在收益和風(fēng)險的信息

8. 需要時，說明受試者可能被分配的試驗的不同組別

9. 受試者參加試驗應(yīng)當(dāng)是自愿的，且在試驗的任何階段都有權(quán)利退出而不受歧視或者報復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響

10. 告知受試者參加試驗的個人信息屬于保密，但倫理會、食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計生委主管部門或者申辦者在工作需要時按照規(guī)定程序可以查閱受試者參加試驗的個人資料

11. 受試者在實驗期間可以隨時了解與其有關(guān)的信息資料

12. 如發(fā)生于試驗相關(guān)的傷害，受試者可以獲得治療和經(jīng)濟補償

13. 受試者在試驗期間可能獲得的免費診療項目和其他相關(guān)補助。這些補貼一般是交通費、停車費等，這些費用不該用于阻止受試者中途退出，完成試驗后一次性付給受試者的做法是錯誤的

知情同意書應(yīng)當(dāng)采用通俗易懂的語言和文字，使得受試者或者監(jiān)護人能夠理解，不要使用大量專業(yè)詞匯。