金色的十月是收獲的季節(jié)，今天由北京宗古技術(shù)服務(wù)有限公司承接的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目順利通過(guò)專家審評(píng)會(huì)，一個(gè)優(yōu)秀的醫(yī)療器械向臨床應(yīng)用又邁出了一步。此次參加專家審評(píng)會(huì)，在感慨審評(píng)專家眼光銳利、客觀務(wù)實(shí)的同時(shí)，也又一次在總結(jié)經(jīng)驗(yàn)的過(guò)程中有了新的認(rèn)識(shí)，以下是參會(huì)后的經(jīng)驗(yàn)總結(jié)：
1. 與會(huì)人員的選擇
a) 申辦方：建議派遣最熟悉產(chǎn)品的參數(shù)、性能和臨床試驗(yàn)情況的人員參加，如產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)人員；
b) CRO：可派遣臨床總監(jiān)/項(xiàng)目經(jīng)理/技術(shù)部門負(fù)責(zé)人，以便把握審評(píng)思路，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，不斷提升服務(wù)水平；
c) 研究者：最好能邀請(qǐng)臨床試驗(yàn)主要研究者參會(huì)，研究者不僅能回答臨床試驗(yàn)過(guò)程中的實(shí)際操作問(wèn)題，更能就產(chǎn)品將來(lái)的應(yīng)用前景給出建設(shè)性的意見(jiàn)。
2. 常見(jiàn)問(wèn)題類型
a) 產(chǎn)品的適用范圍；
b) 試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)性和合理性；
c) 主要療效指標(biāo)的選擇；
d) 對(duì)照的選擇的依據(jù)；
e) 非劣效界值選擇的依據(jù)；
f) 樣本量計(jì)算的方法。
結(jié)果和過(guò)程是相互印證的過(guò)程，只有良好的試驗(yàn)設(shè)計(jì)、規(guī)范的臨床操作、完整的數(shù)據(jù)收集、科學(xué)的統(tǒng)計(jì)分析等工作在合法、合規(guī)的原則下有序進(jìn)行才能促成一個(gè)項(xiàng)目順利通過(guò)。
開(kāi)展臨床試驗(yàn)之前，在符合相關(guān)法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則的前提下，科學(xué)的試驗(yàn)設(shè)計(jì)是成功的一半。重點(diǎn)在于：方案設(shè)計(jì)者需要熟悉產(chǎn)品設(shè)計(jì)思路和適應(yīng)癥，廣泛收集國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品試驗(yàn)資料以及科學(xué)的療效指標(biāo)選擇和合理的樣本量計(jì)算。另外，在篩選研究單位和研究者時(shí)，建議選擇該領(lǐng)域國(guó)內(nèi)外知名的醫(yī)院和專家，權(quán)威性和專業(yè)性都能得到保障。
臨床試驗(yàn)過(guò)程中，在GCP和公司SOP指導(dǎo)下開(kāi)展規(guī)范、高效的臨床監(jiān)查和數(shù)據(jù)管理，是試驗(yàn)整體質(zhì)量的基礎(chǔ)。
臨床試驗(yàn)后期，科學(xué)的統(tǒng)計(jì)分析、專業(yè)的醫(yī)學(xué)報(bào)告撰寫和經(jīng)驗(yàn)豐富的注冊(cè)團(tuán)隊(duì)是促成產(chǎn)品順利通過(guò)審評(píng)，走向市場(chǎng)的推動(dòng)力量。 |
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