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創(chuàng)新醫(yī)療器械具備優(yōu)勢

時間：2015-01-28 14:08:20 來源：作者：

1	審查過程中產(chǎn)品分類。
2	申請人所在地食品藥品監(jiān)督管理部門應當指定專人，應申請人的要求及時溝通、提供指導。
3	申請質(zhì)量管理體系檢查（考核）后，優(yōu)先辦理。
4	送檢后，優(yōu)先進行醫(yī)療器械注冊檢測。
5	產(chǎn)品注冊申請受理前以及技術審評過程中，食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術審評中心應當指定專人，應申請人的要求及時溝通、提供指導，共同討論相關技術問題。
6	申請人就下列問題向食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術審評中心提出溝通交流申請：（一）重大技術問題；（二）重大安全性問題；（三）臨床試驗方案；（四）階段性臨床試驗結(jié)果的總結(jié)與評價；（五）其他需要溝通交流的重要問題。
7	注冊受理后，優(yōu)先進行技術審評和行政審批。

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