（一）申請人經(jīng)過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動，
在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，
或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)
或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開。

（二）產(chǎn)品主要工作原理/作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價值。