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指導(dǎo)原則
技術(shù)審評指導(dǎo)原則目錄(五)
時間:2015-11-17 13:17:54 來源: 作者:
郝麗君
序號
發(fā)布日期
文件內(nèi)容
發(fā)文部門
文件分類
161
2014/5/20
一次性使用皮膚縫合器產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
CFDA
無源器械
162
2014/5/30
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則
CFDA
其他
163
2014/6/4
植入式心臟電極導(dǎo)線產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
CFDA
有源器械
164
2014/7/9
人感染H7N9禽流感病毒檢測試劑審評要點
CMDE
診斷試劑
165
2014/9/11
體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則
CFDA
診斷試劑
166
2014/9/11
體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則
CFDA
診斷試劑
167
2014/10/9
心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶定性檢測試劑盒(膠體金免疫層析法)技術(shù)審評規(guī)范(2014版)
BJDA
診斷試劑
168
2014/11/3
化學(xué)發(fā)光體外診斷系統(tǒng)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
GDDEC
診斷試劑
169
2014/11/3
洗板機產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
GDDEC
有源器械
170
2014/11/3
第二類海藻酸鹽敷料類產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
GDDEC
無源器械
171
2014/11/3
醫(yī)用冷光源產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
GDDEC
有源器械
172
2014/11/3
第二類殼聚糖類產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
GDDEC
無源器械
173
2014/11/3
酶標儀產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
GDDEC
有源器械
174
2014/11/3
體外診斷試劑校準品、質(zhì)控品研究技術(shù)指導(dǎo)原則
GDDEC
診斷試劑
175
2015/4/23
全降解冠狀動脈藥物洗脫支架動物實驗審評要點
CMDE
無源器械
176
2015/4/23
全降解冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗審評要點
CMDE
無源器械
177
2015/4/23
主動脈覆膜支架系統(tǒng)臨床試驗審評要點
CMDE
無源器械
178
2015/4/17
雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測試劑盒技術(shù)審查指導(dǎo)原則
CFDA
診斷試劑
179
2015/7/15
影像型超聲診斷設(shè)備新技術(shù)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
CFDA
有源器械
180
2015/7/15
乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則
CFDA
診斷試劑
181
2015/8/5
醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
CFDA
有源器械
182
2015/9/21
結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
CFDA
診斷試劑
183
2015/9/25
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則
CFDA
其他
184
2015/9/25
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則
CFDA
其他
185
2015/9/25
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則
CFDA
其他
186
2015/9/25
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則
CFDA
其他
187
2015/11/26
丙型肝炎病毒核糖核酸測定試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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診斷試劑
188
2015/11/26
過敏原特異性IgE抗體檢測試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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診斷試劑
189
2015/11/26
人乳頭瘤病毒(HPV)核酸檢測及基因分型試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則
CFDA
診斷試劑
190
2015/11/26
全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀技術(shù)審查指導(dǎo)原則
CFDA
診斷儀器
191
2016/1/12
質(zhì)子/碳離子治療系統(tǒng)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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有源器械
192
2016/1/12
離心式血液成分分離設(shè)備技術(shù)審查指導(dǎo)原則
CFDA
有源器械
193
2016/1/12
影像型超聲診斷設(shè)備(第三類)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2015年修訂版)
CFDA
有源器械
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