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技術(shù)審評指導(dǎo)原則目錄（一）

時(shí)間：2015-10-29 13:17:46 來源：作者：郝麗君

序號	發(fā)布日期	文件名稱	發(fā)文部門	文件分類
1	2003/8/26	關(guān)于印發(fā)高強(qiáng)超聲聚焦治療機(jī)有關(guān)技術(shù)要求的通知	CFDA	有源器械
2	2006/8/2	關(guān)于含有牛、羊源性材料醫(yī)療器械注冊有關(guān)事宜的公告	CFDA	無源器械
3	2006/11/13	宮內(nèi)節(jié)育器注冊申報(bào)注意事項(xiàng)	CMDE	無源器械
4	2006/11/15	此刻材料（產(chǎn)品）生物性能審評注意事項(xiàng)	CMDE	無源器械
5	2006/11/15	人工晶體、外科縫線、敷料、動物源性產(chǎn)品首次注冊申報(bào)資料注意事項(xiàng)	CMDE	無源器械
6	2007/4/11	關(guān)于硅橡膠充填式人工乳房產(chǎn)品注冊有關(guān)問題的通知	CFDA	無源器械
7	2007/6/27	關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)和審查指南的通知	CFDA	其他
8	2007/11/15	中頻電療產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則	CFDA	有源器械
9	2007/11/15	第二類纖維內(nèi)窺鏡產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則	CFDA	有源器械
10	2007/11/15	第二類硬管內(nèi)窺鏡產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則	CFDA	有源器械
11	2007/12/18	組織工程醫(yī)療產(chǎn)品研究及申報(bào)相關(guān)要求	CFDA	無源器械
12	2008/6/24	關(guān)于加強(qiáng)體外循環(huán)管道類產(chǎn)品監(jiān)督管理工作的通知	CFDA	無源器械
13	2008/12/22	一次性使用無紡布-包類產(chǎn)品審評要求	CMDE	無源器械
14	2009/1/1	半自動生化分析儀技術(shù)審查規(guī)范	BJDA	診斷試劑
15	2009/1/1	第二類體外診斷試劑臨床評價(jià)指導(dǎo)原則	BJDA	診斷試劑
16	2009/3/18	X射線診斷設(shè)備（第二類）產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則	CFDA	有源器械
17	2009/3/18	心電圖機(jī)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則	CFDA	有源器械
18	2009/3/18	骨科外固定支架產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則	CFDA	無源器械
19	2009/3/18	氣管插管產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則	CFDA	無源器械
20	2009/3/18	一次性使用無菌導(dǎo)尿管產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則	CFDA	無源器械
21	2009/3/18	胃管產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則	CFDA	無源器械
22	2009/6/18	B型超聲診斷設(shè)備（第二類）產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則	CFDA	有源器械
23	2009/6/18	多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備（第二類）產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則	CFDA	有源器械
24	2009/7/30	關(guān)于無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報(bào)若干技術(shù)問題的說明	CMDE	無源器械
25	2009/9/9	心電監(jiān)護(hù)產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范(2009版）	BJDA	有源器械
26	2009/9/9	骨科手術(shù)器械類產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范（2012版）	BJDA	無源器械
27	2009/11/5	中醫(yī)針灸類治療儀器臨床試驗(yàn)規(guī)范（2009版）	BJDA	有源器械
28	2009/11/5	醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范（2009版）	BJDA	有源器械
29	2009/11/5	手術(shù)牽開類器械產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范（2009版）	BJDA	無源器械
30	2009/11/5	導(dǎo)尿管產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范	BJDA	無源器械
31	2009/11/5	彈性體印模材料臨床試驗(yàn)規(guī)范	BJDA	無源器械
32	2009/11/5	X射線防護(hù)類產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范	BJDA	無源器械
33	2009/11/13	多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀技術(shù)審評規(guī)范	BJDA	有源器械
34	2009/11/13	血氧測量設(shè)備的臨床評估方案	BJDA	有源器械
35	2009/11/13	成人自動無創(chuàng)血壓測量設(shè)備測量血壓準(zhǔn)確性評估方案	BJDA	有源器械
36	2009/12/24	生化分析儀產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則	CFDA	診斷儀器
37	2009/12/24	電動手術(shù)臺產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則	CFDA	有源器械
38	2009/12/24	外科紗布敷料（第二類）產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則	CFDA	無源器械
39	2009/12/25	牽引器產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范	BJDA	無源器械
40	2009/12/25	醫(yī)用病床產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范	BJDA	無源器械

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