日日夜夜国产av_欧美日韩亚洲人人夜夜澡_草莓视频在线观看下载_在线播放日韩天堂_能让女人爽到爆的黄a大片_古典日韩无码综合_中国一级欧美三级_小泽玛利亚一区二区_国产成年无码a影片在线观看_帅帅的GAY吊大且硬喷浓精

加入收藏 | 設(shè)為首頁(yè) | RSS
您當(dāng)前的位置:首頁(yè) > 新聞動(dòng)態(tài) > 行業(yè)新聞

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的說(shuō)明

時(shí)間:2015-12-02 09:55:43  來(lái)源:國(guó)家藥監(jiān)局  作者:

     2015年10月21日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布第18號(hào)總局令《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》),并將于2016年2月1日起施行。

 
  一、起草背景
  使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量對(duì)確保用械安全有效至關(guān)重要。2000年實(shí)施的原《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管,主要涉及醫(yī)療器械的采購(gòu)和一次性使用醫(yī)療器械的處置,內(nèi)容較為單薄。實(shí)踐中,醫(yī)院采購(gòu)醫(yī)療器械渠道不規(guī)范,索證索票工作不嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膯?wèn)題仍然存在;不少醫(yī)院忽視對(duì)醫(yī)療器械的維護(hù)維修,導(dǎo)致患者損害的事例時(shí)有發(fā)生。2014年國(guó)務(wù)院修訂發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》)較大幅度地增加了醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管的條款,如細(xì)化進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、增設(shè)使用單位的醫(yī)療器械安全管理義務(wù)、充實(shí)監(jiān)管手段等,豐富了醫(yī)療器械上市后使用質(zhì)量管理的措施。本《辦法》作為《條例》的配套規(guī)章,根據(jù)其規(guī)定的食品藥品監(jiān)管部門(mén)和衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)的職責(zé)分工,對(duì)使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管制度進(jìn)行了細(xì)化。
 
  二、基本框架和主要內(nèi)容
  《辦法》共6章35條,主要內(nèi)容包括:
  第一章總則,共6條。明確了立法目的、適用范圍、監(jiān)管權(quán)限、醫(yī)療器械使用單位建立使用質(zhì)量管理制度并承擔(dān)本單位使用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責(zé)任等要求。
  第二章采購(gòu)、驗(yàn)收與貯存,共6條。要求醫(yī)療器械使用單位對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)實(shí)行統(tǒng)一管理,由其指定的部門(mén)或人員統(tǒng)一采購(gòu)。建立執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)及記錄制度,對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)驗(yàn)明供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件;根據(jù)《條例》第三十二條的授權(quán),明確了進(jìn)貨查驗(yàn)記錄的保存期限。規(guī)定了貯存醫(yī)療器械的場(chǎng)所和設(shè)施要求、溫濕度環(huán)境條件的監(jiān)測(cè)和記錄要求以及對(duì)貯存醫(yī)療器械的定期檢查記錄要求。
  第三章使用、維護(hù)與轉(zhuǎn)讓?zhuān)?條。要求醫(yī)療器械使用單位建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度、植入和介入類(lèi)醫(yī)療器械的使用記錄制度以及醫(yī)療器械維護(hù)維修管理制度。規(guī)定醫(yī)療器械使用單位要按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求開(kāi)展醫(yī)療器械的定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)工作。進(jìn)一步明確了醫(yī)療器械使用單位可以要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照合同約定提供醫(yī)療器械維護(hù)維修服務(wù),也可以委托有條件和能力的維修服務(wù)機(jī)構(gòu)或者自行對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修;使用單位委托第三方或者自行對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修的,醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)有義務(wù)按照合同約定提供維護(hù)維修手冊(cè)、零部件、維修密碼等維護(hù)維修必需的材料和信息。規(guī)定醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械的,應(yīng)當(dāng)經(jīng)有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后方可轉(zhuǎn)讓。醫(yī)療器械使用單位之間捐贈(zèng)在用醫(yī)療器械的,參照轉(zhuǎn)讓的有關(guān)規(guī)定辦理。
  第四章監(jiān)督管理,共5條。規(guī)定食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)使用單位建立、執(zhí)行醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查,按照風(fēng)險(xiǎn)管理原則,對(duì)有較高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械實(shí)行重點(diǎn)監(jiān)管;可以對(duì)相關(guān)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、維修服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行延伸檢查。食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的抽查檢驗(yàn),并由省級(jí)以上食品藥品監(jiān)管部門(mén)及時(shí)發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)其醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查。
  第五章法律責(zé)任,共6條。明確了對(duì)醫(yī)療器械使用單位有關(guān)違法行為按照《條例》第六十六條、第六十七條、第六十八條的規(guī)定進(jìn)行處罰的情形。按照規(guī)章設(shè)定行政處罰的權(quán)限,對(duì)醫(yī)療器械使用單位、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、維修服務(wù)機(jī)構(gòu)違反本《辦法》的有關(guān)行為規(guī)定了警告和罰款的處罰。
  第六章附則,共3條。明確了醫(yī)療器械使用單位中臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)有關(guān)規(guī)定執(zhí)行,醫(yī)療器械使用行為的監(jiān)管按衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)的規(guī)定執(zhí)行。附則還規(guī)定了《辦法》的實(shí)施日期為2016年2月1日。
  醫(yī)療器械使用單位是醫(yī)療器械的直接操作者,是確保用械安全的關(guān)鍵。《辦法》正是通過(guò)嚴(yán)格質(zhì)量查驗(yàn)管理要求、加強(qiáng)維護(hù)維修管理、完善在用醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓和捐贈(zèng)管理以及強(qiáng)化分類(lèi)監(jiān)管和信用監(jiān)管等,督促醫(yī)療器械使用單位建立并執(zhí)行覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的醫(yī)療器械使用管理制度?!掇k法》的出臺(tái)進(jìn)一步豐富了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》配套規(guī)章體系,對(duì)加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理,保障用械安全具有重要意義。
來(lái)頂一下
返回首頁(yè)
返回首頁(yè)
發(fā)表評(píng)論 共有條評(píng)論
用戶(hù)名: 密碼:
驗(yàn)證碼: 匿名發(fā)表
推薦資訊
為什么這些癌癥患者要去美國(guó)?
為什么這些癌癥患者要
中國(guó)臨床試驗(yàn)SAE匯報(bào)大變革
中國(guó)臨床試驗(yàn)SAE匯報(bào)
器械與藥物臨床試驗(yàn)相比,兩者有何異同?
器械與藥物臨床試驗(yàn)相
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理相關(guān)問(wèn)題解讀之二
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量
相關(guān)文章
    無(wú)相關(guān)信息
欄目更新
欄目熱門(mén)