為規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理，指導企業(yè)做好注冊申報工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號），總局組織制定了醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式（見附件1—8），現(xiàn)予公布，自2014年10月1日起施行。

　　特此公告。

　　附件：1.中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證(格式)
　　　　　2.中華人民共和國醫(yī)療器械注冊變更文件（格式）

　　　　　3.國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械臨床試驗批件（格式）
　　　　　4.醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明
　　　　　5.醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料要求及說明
　　　　　6.醫(yī)療器械注冊變更申報資料要求及說明
　　　　　7.醫(yī)療器械臨床試驗審批申報資料要求及說明
　　　　　8.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年9月5日

第43號公告.doc

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