為規(guī)范體外診斷試劑注冊管理，指導企業(yè)做好注冊申報工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號），總局組織制定了體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式（見附件1—5），現(xiàn)予公布，自2014年10月1日起施行。

　　特此公告。

　　附件：1.中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）（格式）
　　　　　2.中華人民共和國醫(yī)療器械注冊變更文件（體外診斷試劑）（格式）
　　　　　3.體外診斷試劑注冊申報資料要求及說明
　　　　　4.體外診斷試劑延續(xù)注冊申報資料要求及說明
　　　　　5.體外診斷試劑注冊變更申報資料要求及說明

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年9月5日