宗古提供藥品注冊代理服務(wù),主要包含以下內(nèi)容
1.風(fēng)險(xiǎn)評估和政策法規(guī)支持;
2.指導(dǎo)客戶準(zhǔn)備注冊資料;
3.審閱客戶提供注冊文件,按照法規(guī)、審評要求等提出修訂意見;
4.翻譯并撰寫進(jìn)口藥品全套申報(bào)資料;
5.如需臨床試驗(yàn),我方可代理在中國開展的臨床試驗(yàn);
6.匯總申報(bào)資料,遞交注冊申請;
7.跟蹤審評進(jìn)度,協(xié)調(diào)解決審評過程中各種問題,直至取得批件。 |