2005年11月14日 發(fā)布

    　一、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書依據(jù)產(chǎn)品是否已取得醫(yī)療器械注冊證分為兩種格式。
　　對于已取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，其出口銷售證明書的主要內(nèi)容為：產(chǎn)品符合中華人民共和國有關(guān)標準，已在中國注冊，準許在中國市場銷售，出口不受限制。（格式見附件1）
　　對于未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品，其出口銷售證明書的主要內(nèi)容為：產(chǎn)品未在中國注冊，尚未進入中國市場，但出口不受限制。（格式見附件2）

　　二、醫(yī)療器械出口銷售證明書的有效期為2年。

　　三、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書的申請者可以是生產(chǎn)企業(yè)或出口企業(yè)。

　　四、已取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，申請醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書，應填寫申請表（格式見附件3），并提交下列文件：
　?。ㄒ唬┧隹诋a(chǎn)品生產(chǎn)者的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（復印件）
　　（二）所出口產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊證》（復印件）
　?。ㄈ┏隹谄髽I(yè)的營業(yè)執(zhí)照（復印件）
　　（四）申請者的自我保證聲明，保證所出口產(chǎn)品滿足藥品監(jiān)督管理部門對該產(chǎn)品生產(chǎn)和注冊的法規(guī)要求，所提交的材料真實合法。
　　所提交的證書復印件需加蓋證書所屬企業(yè)公章。

　　五、未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品，申請醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書，應填寫申請表（格式見附件3），并提交下列文件：
　?。ㄒ唬┥a(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照（復印件）
　　（二）出口企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照（復印件）
　?。ㄈ┥暾堈咦晕冶ＷC聲明，保證所提交的材料真實合法。
　　所提交的證書復印件需加蓋證書所屬企業(yè)公章。

　　六、醫(yī)療出口企業(yè)應保證所出口產(chǎn)品符合出口要求，在出口過程中所發(fā)生的一切法律責任，由出口企業(yè)自行承擔。

　　七、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書的工作時限為15個工作日。

　　八、本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。