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Ⅱ/Ⅲ類體外診斷試劑許可事項(xiàng)變更材料

時(shí)間:2015-01-12 14:40:19  來源:  作者:

 

申報(bào)資料

國(guó)產(chǎn)

進(jìn)口

1.申請(qǐng)表

2.證明性文件

營(yíng)業(yè)執(zhí)照

組織機(jī)構(gòu)代碼證

 

變更后上市銷售證明文件或新的企業(yè)資格證明文件(如需要)

代理人的委托書

代理人承諾書

代理人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件

3. 注冊(cè)人關(guān)于變更情況的聲明

3.1變更的原因及目的說明。

3.2變更可能對(duì)產(chǎn)品性能產(chǎn)生影響的技術(shù)分析。

3.3與產(chǎn)品變化相關(guān)的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料。

原文和中文,公證

4. 原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件

5. 具體變更情況的其他技術(shù)資料要求:

(一)變更抗原、抗體等主要材料的供應(yīng)商,應(yīng)提交資料?! ?span lang="EN-US">

(二)變更檢測(cè)條件、陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間,應(yīng)提交資料。

(三)變更產(chǎn)品儲(chǔ)存條件和/或有效期,應(yīng)提交資料。

(四)修改產(chǎn)品技術(shù)要求,但不降低產(chǎn)品有效性的變更,應(yīng)提交資料。

(五)進(jìn)口體外診斷試劑生產(chǎn)地址的變更,應(yīng)提交資料。

(六)對(duì)產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的修改,但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更,應(yīng)提交資料。

(七)變更包裝規(guī)格,應(yīng)提交資料。

(八)變更適用機(jī)型,應(yīng)提交資料。

(九)增加臨床適應(yīng)癥的變更,應(yīng)提交資料。

(十)增加臨床測(cè)定用樣本類型的變更,應(yīng)提交資料。

(十一)其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更,根據(jù)變更情況提供有關(guān)變更的試驗(yàn)資料。

(十二)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品具體變更情況,提交該變更對(duì)產(chǎn)品性能可能產(chǎn)生的影響進(jìn)行驗(yàn)證的試驗(yàn)資料(如涉及)。

原文和中文,公證

6.符合性聲明

原文和中文,公證

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