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Ⅱ/Ⅲ類醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更材料

時(shí)間:2015-01-12 14:39:36  來(lái)源:  作者:

 

申報(bào)資料

國(guó)產(chǎn)

進(jìn)口

1.申請(qǐng)表

2.證明性文件

營(yíng)業(yè)執(zhí)照

組織機(jī)構(gòu)代碼證

 

變更后上市銷售證明文件或新的企業(yè)資格證明文件(如需要)

代理人的委托書

代理人承諾書

代理人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件

3. 注冊(cè)人關(guān)于變更情況的聲明

原文和中文,公證

4. 原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件

5. 關(guān)于變更情況相關(guān)的申報(bào)資料要求

根據(jù)具體變更情況選擇提交以下文件:

(一)產(chǎn)品名稱變化的對(duì)比表及說(shuō)明。

(二)產(chǎn)品技術(shù)要求變化的對(duì)比表及說(shuō)明。

(三)型號(hào)、規(guī)格變化的對(duì)比表及說(shuō)明。

(四)結(jié)構(gòu)及組成變化的對(duì)比表及說(shuō)明。

(五)產(chǎn)品適用范圍變化的對(duì)比表及說(shuō)明。

(六)進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變化的對(duì)比表及說(shuō)明。

(七)注冊(cè)證中“其他內(nèi)容”變化的對(duì)比表及說(shuō)明。

(八)其他變化的說(shuō)明。

原文和中文,公證

6. 與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告

原文和中文,公證

7. 變化部分對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料

原文和中文,公證

8. 針對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

9. 符合性聲明

原文和中文,公證

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