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Ⅱ/Ⅲ類醫(yī)療器械/體外診斷試劑登記事項(xiàng)變更材料

時(shí)間:2015-01-12 14:38:41  來源:  作者:

 

申報(bào)資料

國(guó)產(chǎn)

進(jìn)口

1.申請(qǐng)表

2.證明性文件

營(yíng)業(yè)執(zhí)照

組織機(jī)構(gòu)代碼證

 

變更后上市銷售證明文件或新的企業(yè)資格證明文件(如需要)

代理人的委托書

代理人承諾書

代理人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件

3. 注冊(cè)人關(guān)于變更情況的聲明

原文和中文,公證

4. 原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件

5. 關(guān)于變更情況相關(guān)的申報(bào)資料要求

(一)注冊(cè)人名稱變更:

(二)注冊(cè)人住所變更:

(三)境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更:

(四)代理人變更:

(五)代理人住所變更:

 

(一)企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書(境內(nèi)注冊(cè)人)。

(二)相應(yīng)詳細(xì)變更情況說明及相應(yīng)證明文件。

(三)應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)變更后的生產(chǎn)許可證。

 

(一)相應(yīng)詳細(xì)變更情況說明及相應(yīng)證明文件。

(二)相應(yīng)詳細(xì)變更情況說明及相應(yīng)證明文件。

(四)1.注冊(cè)人出具變更代理人的聲明。

2.注冊(cè)人出具新代理人委托書、新代理人出具的承諾書。

3.變更后代理人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。

(五)變更前后營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。

7. 符合性聲明

原文和中文,公證

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