申報資料
國產(chǎn)
進口
1.申請表
√
2.證明性文件
營業(yè)執(zhí)照
組織機構代碼證
代理人的委托書
代理人承諾書
代理人營業(yè)執(zhí)照副本復印件或者機構登記證明復印件
3. 關于產(chǎn)品沒有變化的聲明
原文和中文,公證
4. 原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件
5. 注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告
(一)產(chǎn)品臨床應用情況,用戶投訴情況及采取的措施。
(二)醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報告。
(三)在所有國家和地區(qū)的產(chǎn)品市場情況說明。
(四)產(chǎn)品監(jiān)督抽驗情況(如有)。
(五)如上市后發(fā)生了召回,應當說明召回原因、過程和處理結果。
(六)原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的,應當提供相關總結報告,并附相應資料。
6. 產(chǎn)品檢驗報告
如醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂,應提供產(chǎn)品能夠達到新要求的產(chǎn)品檢驗報告。
7. 符合性聲明
8. 其他
如在原醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術要求變更的,應當提交依據(jù)注冊變更文件修改的產(chǎn)品技術要求一式兩份。
9.
原注冊產(chǎn)品標準原件
產(chǎn)品技術要求
產(chǎn)品技術要求與原注冊產(chǎn)品標準的對比說明
最小銷售單元的標簽設計樣稿
如說明書與原經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械說明書有變化的,應當提供更改情況對比說明等相關文件。