申報(bào)資料

國產(chǎn)

進(jìn)口

1.申請表

√

√

2.證明性文件

營業(yè)執(zhí)照

組織機(jī)構(gòu)代碼證

（創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單）

境外產(chǎn)品上市證明文件

企業(yè)資格證明文件

代理人的委托書

代理人承諾書

代理人營業(yè)執(zhí)照副本或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件

3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

√

原文和中文，公證

4.綜述資料

4.1概述

4.2產(chǎn)品描述

4.3型號規(guī)格

4.4包裝說明

4.5適用范圍和禁忌癥

4.6參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有）

4.7其他需說明的內(nèi)容

√

原文和中文，公證

5.研究資料

5.1產(chǎn)品性能研究

5.2生物相容性評價(jià)研究

5.3生物安全性研究

5.4滅菌和消毒工藝研究

5.5有效期和包裝研究

5.6動(dòng)物研究

5.7軟件研究

5.8其他

√

原文和中文，公證

6.生產(chǎn)制造信息

6.1 無源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述

6.2生產(chǎn)場地

√

原文和中文，公證

7.臨床評價(jià)資料

√

原文和中文，公證

8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

√

原文和中文，公證

9.產(chǎn)品技術(shù)要求

一式兩份，并提交兩份文本完全一致的聲明。

一式兩份，并提交兩份文本完全一致的聲明。

10.產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告

10.1注冊檢驗(yàn)報(bào)告

10.2預(yù)評價(jià)意見

√

√

11.說明書和標(biāo)簽樣稿

11.1說明書

11.2最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿

√

原文和中文，公證

12.符合性聲明

√

原文和中文，公證