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技術(shù)審評征求意見稿

時間：2015-11-17 15:42:29 來源：作者：郝麗君

序號	發(fā)布日期	文件內(nèi)容	發(fā)文部門	文件分類
1	2010/4/27	關(guān)于征求體外診斷試劑臨床試驗指導(dǎo)方案意見的通知	BJDA	診斷試劑
2	2013/8/28	可吸收止血產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則	CMDE	無源器械
3	2014/7/10	一次性使用膜式氧合器注冊申報技術(shù)審查指導(dǎo)原則	CMDE	無源器械
4	2013/5/14	人工耳蝸植入系統(tǒng)臨床試驗指導(dǎo)原則	CMDE	有源器械
5	2009/2/6	人工心臟瓣膜臨床試驗基本要求	CMDE	無源器械
6	2009/2/6	人工關(guān)節(jié)臨床試驗基本要求	CMDE	無源器械
7	2007/12/14	含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料撰寫指導(dǎo)原則	CMDE	無源器械
8	2011/6/1	冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗指導(dǎo)原則	CMDE	無源器械
9	2006/11/13	血管內(nèi)支架產(chǎn)品注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)審查注意事項	CMDE	無源器械
10	2006/11/13	三類無源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報補充要求	CMDE	無源器械
11	2006/11/13	部分產(chǎn)品注冊單元劃分注意事項	CMDE	無源器械
12	2006/11/13	硅橡膠乳房假體注冊申報注意事項	CMDE	無源器械
13	2014/9/29	經(jīng)導(dǎo)管植入式主動脈瓣膜臨床試驗審查原則	CMDE	無源器械
14	2014/9/22	新型超聲產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則	CMDE	有源器械
15	2014/9/19	骨科常見無源植入類產(chǎn)品說明書編寫規(guī)范（征求意見稿）	CMDE	無源器械
16	2014/9/19	骨科常見無源植入類脊柱產(chǎn)品說明書參考格式（征求意見稿）	CMDE	無源器械
17	2014/8/15	角膜塑形用硬性透氣接觸鏡上市前臨床試驗指導(dǎo)原則	CMDE	無源器械
18	2014/4/17	全降解冠狀動脈藥物洗脫支架動物試驗審評原則	CMDE	無源器械
19	2014/4/17	全降解冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗審評原則	CMDE	無源器械
20	2014/3/24	~~過敏原IgE檢測試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則~~	CMDE	診斷試劑
21	2013/12/9	腹（盆）腔外科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品注冊申報資料指導(dǎo)原則（征求意見稿）	CMDE	無源器械
22	2014/11/6	結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則	CMDE	診斷試劑
23	2014/12/23	常見骨科創(chuàng)傷產(chǎn)品說明書編寫規(guī)范及創(chuàng)傷產(chǎn)品說明書參考格式	CMDE	無源器械
24	2015/1/12	載脂蛋白A-I測定試劑（盒）產(chǎn)品注冊技術(shù)審評規(guī)范（征求意見稿）及其編制說明	BJDA	診斷試劑
25	2015/1/12	載脂蛋白B測定試劑（盒）產(chǎn)品注冊技術(shù)審評規(guī)范（征求意見稿）及其編制說明	BJDA	診斷試劑
26	2015/1/19	角膜塑形用硬性透氣接觸鏡上市前臨床試驗指導(dǎo)原則	CMDE	無源器械
27	2015/1/27	透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗基本要求	CMDE	無源器械
28	2015/1/27	透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料非臨床注冊申報資料基本要求	CMDE	無源器械
29	2015/2/9	~~全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀技術(shù)審查指導(dǎo)原則~~	CMDE	診斷儀器
30	2015/2/9	~~人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則~~	CMDE	診斷試劑
31	2015/2/16	醫(yī)用實驗室用電氣設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求中電氣安全部分的編寫要求	CMDE	診斷儀器
32	2015/2/16	第三類體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求附錄編寫要求	CMDE	診斷試劑
33	2015/3/9	~~丙型肝炎病毒核糖核酸測定試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則~~	CMDE	診斷試劑
34	2015/4/30	腹腔內(nèi)置疝修補補片動物實驗技術(shù)審評要點	CMDE	無源器械
35	2015/9/21	動物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料指導(dǎo)原則（修訂版）	CMDE	無源器械
36	2015/6/11	α-氰基丙烯酸酯類醫(yī)用粘合劑產(chǎn)品注冊申報資料指導(dǎo)原則	CMDE	無源器械
37	2015/9/22	主動脈覆膜支架系統(tǒng)的臨床試驗指導(dǎo)原則	CMDE	無源器械
38	2015/9/28	軟性接觸鏡上市前臨床試驗指導(dǎo)原則	CMDE	無源器械
39	2015/9/28	脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則	CMDE	無源器械
40	2015/9/30	~~影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則~~	CMDE	有源器械
41	2015/10/19	一次性使用腦積水分流器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則	CMDE	無源器械
42	2015/10/19	~~粒子束治療系統(tǒng)注冊申報資料指導(dǎo)原則（征求意見稿）~~	CMDE	有源器械
43	2015/10/26	可吸收性外科縫線產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則	CMDE	無源器械
44	2015/10/26	植入式心臟起搏器注冊申報資料指導(dǎo)原則	CMDE	有源器械
45	2015/10/26	~~離心式血液成分分離設(shè)備非臨床注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則~~	CMDE	有源器械
46	2015/10/26	醫(yī)用X射線診斷設(shè)備（第三類）產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則	CMDE	有源器械
47	2015/11/2	治療呼吸機注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）	CMDE	有源器械
48	2015/11/3	脈搏血氧儀設(shè)備臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則	CMDE	有源器械
49	2015/11/6	牙科基托聚合物材料注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則	CMDE	無源器械
50	2015/11/6	強脈沖光治療儀產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則	CMDE	有源器械
51	2015/11/6	高頻手術(shù)設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則	CMDE	有源器械
52	2015/11/12	無源植入類骨關(guān)節(jié)產(chǎn)品說明書編寫指導(dǎo)原則	CMDE	無源器械
53	2015/11/12	常見無源植入類骨關(guān)節(jié)產(chǎn)品說明書示例	CMDE	無源器械
54	2015/11/24	髖關(guān)節(jié)假體注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則—臨床試驗部分	CMDE	無源器械
55	2015/11/27	椎間融合器技術(shù)審查指導(dǎo)原則	CMDE	無源器械
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