一、自本通告發(fā)布之日起，全市已進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案的單位（包括申請人、注冊代理人）及已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的注冊人均須按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)等相關(guān)要求，開展臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)及備案情況自查，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠，原始數(shù)據(jù)保存完整。

　　二、自查的內(nèi)容包括：

　　1.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件及合規(guī)性。

　　2.受試者知情同意、倫理審查情況。

　　3.臨床試驗(yàn)方案實(shí)施情況。

　　4.有關(guān)方在臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中主要職責(zé)的落實(shí)情況、合規(guī)情況。

　　5.臨床試驗(yàn)記錄情況、原始數(shù)據(jù)留存情況。

　　6.臨床試驗(yàn)申報資料情況。

　　三、各承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)要關(guān)注醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)發(fā)布情況，確保醫(yī)療器械臨床開展規(guī)范、數(shù)據(jù)真實(shí)有效。

　　四、申請人自查發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在弄虛作假、不真實(shí)等問題的，應(yīng)按照法規(guī)要求撤回注冊申請，或撤銷對應(yīng)的醫(yī)療器械注冊證書。

　　五、我局將視情況組織開展針對臨床試驗(yàn)的檢查。在檢查中發(fā)現(xiàn)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)弄虛作假的、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)的，對于尚未取得注冊證書的，將根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）第三十九條第二項(xiàng)，或《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）第四十九條第二項(xiàng)，對注冊申請不予注冊，并按照《中華人民共和國行政許可法》第七十八條之規(guī)定，對該注冊申請自不予注冊之日起一年內(nèi)不予再次受理；對于已取得注冊證書的，將根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條之規(guī)定，撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。對于2015年7月3日之后實(shí)施的臨床試驗(yàn)未按規(guī)定備案的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條之規(guī)定進(jìn)行處理。在檢查中發(fā)現(xiàn)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品違法違規(guī)的問題，我局將上報國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

　

　

北京市食品藥品監(jiān)督管理局

2016年3月10日