2015年12月21日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》，將于2016年4月1日起施行。

 

　　一、起草背景和過程

 

　　規(guī)范醫(yī)療器械通用名稱的命名對(duì)于準(zhǔn)確識(shí)別、正確使用醫(yī)療器械至關(guān)重要，是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要基礎(chǔ)性工作。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號(hào)，以下簡稱《條例》）第二十六條規(guī)定“醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則”。

 

　　《條例》修訂前，有關(guān)醫(yī)療器械命名是按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的原則性規(guī)定執(zhí)行。新《條例》發(fā)布后，參照藥品通用名稱命名的格式和內(nèi)容，借鑒全球醫(yī)療器械術(shù)語系統(tǒng)（GMDN）的構(gòu)建思路，參考美國、歐盟、日本等國家和地區(qū)對(duì)醫(yī)療器械命名的要求和做法，總局起草了《醫(yī)療器械命名規(guī)則（草案）》，2014年8月在總局網(wǎng)站征求意見，并多次組織召開研討會(huì)，聽取省局、技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及使用單位等多方意見和建議；選取外科植入物、放射治療設(shè)備等13個(gè)領(lǐng)域的產(chǎn)品開展通用名稱結(jié)構(gòu)和術(shù)語的研究，形成相應(yīng)的術(shù)語集及通用名稱，在一定程度上驗(yàn)證了命名規(guī)則的合理性和可操作性。2015年7月10日至8月12日征求意見稿在中國法制信息網(wǎng)及總局政府網(wǎng)站公開征求意見，并召開改稿會(huì)進(jìn)行研究、修改和完善。2015年12月8日總局局務(wù)會(huì)審議通過，根據(jù)局務(wù)會(huì)審議意見，規(guī)章名稱改為《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》。

 

　　二、總體思路

 

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品種類繁多、組成結(jié)構(gòu)差異較大，醫(yī)療器械命名管理的總體思路是：“規(guī)則統(tǒng)領(lǐng)、術(shù)語支持、數(shù)據(jù)庫落地”。按照上述要求，需要建立一個(gè)“規(guī)則-術(shù)語-通用名稱數(shù)據(jù)庫”架構(gòu)的醫(yī)療器械命名系統(tǒng)。出臺(tái)通用名稱命名規(guī)則，可以對(duì)目前產(chǎn)品名稱中存在的詞語結(jié)構(gòu)、禁用詞等問題進(jìn)行規(guī)范，解決因命名不準(zhǔn)確、不科學(xué)而導(dǎo)致的醫(yī)療器械名稱混亂、誤導(dǎo)識(shí)別等問題；在此基礎(chǔ)上，分領(lǐng)域建立命名術(shù)語和通用名稱數(shù)據(jù)庫，對(duì)通用名稱的層次、順序、術(shù)語等進(jìn)行系統(tǒng)規(guī)范，逐步實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械命名規(guī)范化管理。

 

　　三、主要內(nèi)容

 

　　本規(guī)章共十條，主要包括以下幾方面內(nèi)容：

　　一是明確了立法依據(jù)和適用范圍。立法依據(jù)是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，適用范圍是在我國上市銷售、使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品，規(guī)范的對(duì)象是醫(yī)療器械通用名稱（第一條、第二條）。

　　二是明確了命名應(yīng)當(dāng)遵循的原則。要求通用名稱應(yīng)當(dāng)合法、科學(xué)、明確、真實(shí)，并且應(yīng)當(dāng)使用中文，符合國家語言文字規(guī)范（第三條、第四條）。

　　三是明確了通用名稱的內(nèi)容要求和組成結(jié)構(gòu)。第五條規(guī)定：具有相同或者相似的預(yù)期目的、共同技術(shù)的同品種醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用相同的通用名稱。第六條對(duì)通用名稱的組成結(jié)構(gòu)以及核心詞和特征詞的內(nèi)容進(jìn)行了限定和說明。通用名稱由一個(gè)核心詞和一般不超過三個(gè)的特征詞組成（如藥物洗脫冠狀動(dòng)脈支架、一次性使用光學(xué)喉內(nèi)窺鏡等），已被廣泛接受或者了解的特征詞可以依據(jù)相關(guān)術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行缺省，以簡化產(chǎn)品通用名稱（如眼科手術(shù)刀）。

　　四是明確了通用名稱的禁止性內(nèi)容。第七條對(duì)通用名稱所含內(nèi)容規(guī)定了9項(xiàng)禁止性要求,旨在快速篩除現(xiàn)有產(chǎn)品名稱中不適當(dāng)、不規(guī)范的內(nèi)容，并指導(dǎo)企業(yè)對(duì)新產(chǎn)品的命名進(jìn)行規(guī)范。

 

　　此外，送審稿第八條還根據(jù)《中華人民共和國商標(biāo)法》第十一條第一款的規(guī)定，明確了通用名稱不得作為商標(biāo)注冊(cè)；送審稿第九條明確了按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的命名依照總局第5號(hào)令《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定執(zhí)行。