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食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關(guān)問題的通知

時間:2015-11-06 08:52:30  來源:國家食品藥品監(jiān)管總局  作者:

 食藥監(jiān)械管〔2015〕247號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局:

新修訂《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號)和《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號)已于2014年10月1日起實施。為進一步做好規(guī)章實施的銜接工作,現(xiàn)將有關(guān)問題通知如下:

一、關(guān)于新的強制性標準實施之日前受理產(chǎn)品審查問題
對于申報注冊的醫(yī)療器械,其產(chǎn)品技術(shù)要求中引用的強制性標準發(fā)生變化的,除總局在發(fā)布、實施標準文件中另有規(guī)定外,在新標準實施之日前受理注冊檢驗的產(chǎn)品,仍按照原標準進行檢驗、審評和審批。自新標準實施之日起,企業(yè)應(yīng)實施新標準,產(chǎn)品應(yīng)符合新標準要求。

二、關(guān)于延續(xù)注冊涉及強制性標準變化的問題
延續(xù)注冊時,企業(yè)在產(chǎn)品不變的情況下,為適應(yīng)強制性標準變化而修改產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊證載明的其他許可事項(如性能結(jié)構(gòu)組成等)的情形,可以按照延續(xù)注冊提交申請,但應(yīng)提交由醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的符合強制性標準的檢驗報告。
延續(xù)注冊審查時,需要根據(jù)新的強制性標準補充資料的,食品藥品監(jiān)督管理部門可要求企業(yè)補充相關(guān)資料,經(jīng)審查確認產(chǎn)品不符合新的強制性標準的不予延續(xù)注冊。

三、關(guān)于醫(yī)療器械生物學試驗
(一)醫(yī)療器械生物學評價中涉及生物學試驗的,其生物學試驗報告由申請人在申請注冊時作為研究資料提交。
(二)開展生物學試驗,應(yīng)委托具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)認定、在其承檢范圍之內(nèi)的生物學實驗室按照相關(guān)標準進行試驗。國外實驗室出具的生物學試驗報告,應(yīng)附有國外實驗室表明其符合GLP實驗室要求的質(zhì)量保證文件。

四、關(guān)于補充檢驗的檢驗機構(gòu)
注冊審查時提出補充檢驗要求的,應(yīng)在原檢驗機構(gòu)進行檢驗。

五、關(guān)于延續(xù)注冊和原注冊證變更的銜接
企業(yè)對原注冊證申請注冊變更,注冊變更文件登載的注冊證編號為原注冊證編號;如企業(yè)同時又對原注冊證申請延續(xù)注冊,延續(xù)注冊需核發(fā)新的注冊證編號。此種情況下,為了使延續(xù)注冊的注冊證關(guān)聯(lián)到注冊變更文件,可在延續(xù)注冊證備注欄中載明原注冊證編號,而無論本次注冊變更文件批準時間在延續(xù)注冊批準時間之前或之后,均可以與其延續(xù)注冊批準的注冊證共同使用。

六、關(guān)于醫(yī)療器械臨床評價資料提交
依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》第六條開展臨床評價的,如使用了同品種醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝、臨床數(shù)據(jù)等資料,申請人應(yīng)提交同品種醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝、臨床數(shù)據(jù)等資料的使用授權(quán)書。

七、關(guān)于補證
補發(fā)醫(yī)療器械注冊證的,應(yīng)在補發(fā)的醫(yī)療器械注冊證備注欄中載明“xxxx年xx月xx日補發(fā)。原xxxx年xx月xx日發(fā)放的注冊證作廢”。

八、關(guān)于獲準注冊的醫(yī)療器械
獲準注冊的醫(yī)療器械,是指與該醫(yī)療器械注冊證及附件限定內(nèi)容一致且在醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。

 

                                        食品藥品監(jiān)管總局
2015年11月4日

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