日日夜夜国产av_欧美日韩亚洲人人夜夜澡_草莓视频在线观看下载_在线播放日韩天堂_能让女人爽到爆的黄a大片_古典日韩无码综合_中国一级欧美三级_小泽玛利亚一区二区_国产成年无码a影片在线观看_帅帅的GAY吊大且硬喷浓精

加入收藏 | 設(shè)為首頁 | RSS
您當(dāng)前的位置:首頁 > 新聞動態(tài) > 行業(yè)新聞

CFDA發(fā)布藥品、醫(yī)療器械注冊收費新標(biāo)準(zhǔn)

時間:2015-05-29 16:12:54  來源:  作者:

     5月27日,CFDA發(fā)布了《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)》和《藥品注冊收費實施細(xì)則(試行)》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費實施細(xì)則(試行)》,調(diào)整了藥品注冊收費標(biāo)準(zhǔn),制定了醫(yī)療器械新的收費標(biāo)準(zhǔn),這也是CFDA 20年以來首次調(diào)整藥品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)。以國產(chǎn)新藥注冊為例,調(diào)整后的申請收費標(biāo)準(zhǔn)上調(diào)到了62.4萬元。

 
    各項具體收費標(biāo)準(zhǔn)如下:
 
藥品注冊費標(biāo)準(zhǔn)
 
201505281306501524.jpg
 
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費標(biāo)準(zhǔn)
201505281307031933.jpg
 
特別支持:創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械
 
在藥品注冊收費實施細(xì)則(試行)中強調(diào):符合國務(wù)院規(guī)定的小微企業(yè)提出的符合下列情形的創(chuàng)新藥注冊申請,免收新藥注冊費和創(chuàng)新藥Ⅱ期或Ⅲ期臨床試驗補充申請注冊費。優(yōu)惠范圍如下:
 
1.治療艾滋病、惡性腫瘤,且未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其中藥或天然藥物制劑。
 
2.未在國內(nèi)外上市銷售的通過合成或者半合成的方法制得的化學(xué)原料藥及其制劑。
 
3.治療用生物制品注冊分類1.未在國內(nèi)外上市銷售的生物制品。
 
4.預(yù)防用生物制品注冊分類1.未在國內(nèi)外上市銷售的疫苗。
 
在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費實施細(xì)則(試行)中強調(diào):小微企業(yè)提出的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊申請,免收其注冊費。創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品是指由國家食品藥品監(jiān)督管理總局創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室依據(jù)總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》,對受理的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請組織有關(guān)專家審查并在政府網(wǎng)站上公示后,同意進(jìn)入特別審批程序的產(chǎn)品。
 
收費標(biāo)準(zhǔn)能否加快審批速度?
 
    此前,我國藥品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)由國家發(fā)改委、財政部1995年制定,醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊未收費。以2013年審批國產(chǎn)新藥的收費標(biāo)準(zhǔn)為例:澳大利亞98萬元(人民幣),加拿大176萬元,美國1207萬元,日本185萬元,我國只有3.5萬元。
 
    這次收費標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)整,是按照成本補償原則確定的。新標(biāo)準(zhǔn)雖然有了大幅度提高,但與國際上一些國家的收費標(biāo)準(zhǔn)相比依然較低。仍以新藥注冊收費為例,調(diào)整后的國產(chǎn)新藥注冊申請收費標(biāo)準(zhǔn)為62.4萬元,僅相當(dāng)于澳大利亞的64%、加拿大的35.5%、美國的5.2%,日本的33.7%。
 
    2014年,在浙江省全國人大代表中,來自貝達(dá)藥業(yè)的丁列明和華海藥業(yè)的陳保華不謀而合的希望能進(jìn)一步提高藥品審評收費,而不是降低收費價格。丁列明認(rèn)為,調(diào)整現(xiàn)行的收費標(biāo)準(zhǔn),提高收費門檻,可以幫助緩解評審人員少和申請項目多之間的矛盾。
 
201505281307144429.jpg
 
1995年發(fā)布的藥品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)(單位:元)
 
    陳保華表示,與發(fā)達(dá)國家以及經(jīng)濟發(fā)展水平和我國相近的國家相比,我國的藥品審評費用明顯過低。按照1995年的藥品審評收費標(biāo)準(zhǔn),臨床研究的初審和復(fù)審費用維持在2000-3500元;藥品生產(chǎn)批件的初審與復(fù)審費用在3500-25000元不等。同樣針對一個新實體化合物審評收費,美國食品藥品監(jiān)管局收費平均在184萬美元,而在我國審評機構(gòu)的收費平均為2.93萬元人民幣,兩者相差數(shù)百倍。
 
    在國內(nèi),部分申報件水平低,重復(fù)申報情況嚴(yán)重,每年有數(shù)千個項目排隊待審。盡管審評費用低不是導(dǎo)致這一現(xiàn)象的唯一原因,但是確實有一些企業(yè)存在嚴(yán)重的“占位現(xiàn)象”。支持提高注冊費用的人表示,這樣可以扼殺一些魚龍混雜的企業(yè)。那么,究竟提高注冊收費標(biāo)準(zhǔn)能否緩解這種現(xiàn)象呢?我們拭目以待。
 
 
來頂一下
返回首頁
返回首頁
發(fā)表評論 共有條評論
用戶名: 密碼:
驗證碼: 匿名發(fā)表
推薦資訊
為什么這些癌癥患者要去美國?
為什么這些癌癥患者要
中國臨床試驗SAE匯報大變革
中國臨床試驗SAE匯報
器械與藥物臨床試驗相比,兩者有何異同?
器械與藥物臨床試驗相
醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理相關(guān)問題解讀之二
醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量
相關(guān)文章
    無相關(guān)信息
欄目更新
欄目熱門