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關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)補(bǔ)充資料有關(guān)事宜的公告

時(shí)間:2014-11-02 15:04:01  來(lái)源:網(wǎng)易  作者:徐宏偉

 

 

 

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為進(jìn)一步加強(qiáng)和完善醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)補(bǔ)充資料管理工作,根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(局令第16號(hào))、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法(試行)》(國(guó)食藥監(jiān)械[2007]229號(hào))、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)管理的暫行規(guī)定》(國(guó)食藥監(jiān)械[2008]409號(hào))相關(guān)要求,現(xiàn)就境內(nèi)第三類和境外醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)補(bǔ)充資料有關(guān)事宜公告如下:
    一、我中心在對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)行審評(píng)過(guò)程中,如需申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的,將一次性告知申請(qǐng)人所需補(bǔ)充資料的內(nèi)容。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)按照補(bǔ)充資料通知要求將資料一次性補(bǔ)齊。未能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充資料且沒(méi)有正當(dāng)理由的,將提出終止審查的建議。
    二、對(duì)于本公告發(fā)布之日起在我中心首次流轉(zhuǎn)審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目,經(jīng)審評(píng)需要補(bǔ)充資料的,在發(fā)出補(bǔ)充資料通知后,申請(qǐng)人補(bǔ)回的資料如不符合補(bǔ)充資料通知要求的,原則上將提出不予注冊(cè)的建議。但對(duì)于申請(qǐng)人第一次補(bǔ)回的資料經(jīng)審評(píng)仍需繼續(xù)補(bǔ)充一些說(shuō)明性或證明性的資料,且申請(qǐng)人可在15個(gè)工作日內(nèi)將資料補(bǔ)回的,可再次發(fā)出補(bǔ)充資料通知。資料補(bǔ)回后如仍不符合補(bǔ)充資料通知要求的,將提出不予注冊(cè)的建議。
    三、對(duì)于本公告發(fā)布之日前我中心即已發(fā)出補(bǔ)充資料通知的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目,如申請(qǐng)人補(bǔ)回的資料不符合補(bǔ)充資料通知要求的,可再次發(fā)出補(bǔ)充資料通知。資料補(bǔ)回后如仍不符合補(bǔ)充資料通知要求的,將提出不予注冊(cè)的建議。
    四、申請(qǐng)人在補(bǔ)充資料過(guò)程中,對(duì)于無(wú)法在規(guī)定的60個(gè)工作日內(nèi)按照要求補(bǔ)充資料的,可在補(bǔ)充資料時(shí)限內(nèi)提交書(shū)面延期申請(qǐng)并陳述理由。上述注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目在補(bǔ)充資料期間僅可延期一次,且不超過(guò)60個(gè)工作日。到期仍未補(bǔ)回的,將提出終止審查的建議。
    五、申請(qǐng)人對(duì)補(bǔ)充資料通知內(nèi)容不理解或有異議時(shí),可采取以下方式與我中心進(jìn)行溝通:
    (一)申請(qǐng)人可通過(guò)電話、現(xiàn)場(chǎng)或書(shū)面方式向我中心審評(píng)人員進(jìn)行咨詢,具體聯(lián)系方式可在我中心網(wǎng)站(www.cmde.org.cn)審評(píng)人員公示欄內(nèi)查詢。對(duì)于溝通后申請(qǐng)人仍存有異議或不同意見(jiàn)的,可與審評(píng)人員所在處室負(fù)責(zé)人作進(jìn)一步的溝通協(xié)調(diào)。
    (二)申請(qǐng)人經(jīng)上述溝通后對(duì)其補(bǔ)充資料通知內(nèi)容仍有異議或不同意見(jiàn)的,可向我中心提出書(shū)面意見(jiàn),說(shuō)明理由并提供技術(shù)支持資料。由我中心辦公室負(fù)責(zé)接收申請(qǐng)人提交的書(shū)面意見(jiàn),經(jīng)中心審查作出決定后回復(fù)申請(qǐng)人。
    六、本公告自2013年6月1日起施行。

    特此公告。

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