2015年6月底、7月初,北京宗古技術服務有限公司分兩次組織全體臨床監(jiān)察員、數(shù)據(jù)統(tǒng)計員進行了臨床試驗標準操作規(guī)程培訓。培訓由公司臨床運營總監(jiān)王彥飛主持。
王彥飛總監(jiān)首先提出合格的研究人員、科學的試驗設計、標準化的操作規(guī)程,嚴格的監(jiān)督管理是圓滿完成臨床試驗,最終達到客戶滿意的必要條件。而標準化的操作規(guī)程又是作為體現(xiàn)CRO公司管理水平的重要組成部分。在培訓中王彥飛總監(jiān)從23個方面為培訓人員講解了臨床試驗的標準操作步驟。使CRA們明晰了臨床試驗由誰制定、由誰批準、由誰填寫、由誰檢查、由誰簽字以及臨床試驗各個組成單位責權利的分配問題。在培訓中王彥飛總監(jiān)特別強調作為CRA,北京宗古的臨床監(jiān)察員必須做到“做什么、寫什么、怎么做、怎么寫”,北京宗古CRA填寫的每一份資料都要做到真實、及時、準確、清晰、規(guī)范。
培訓中,大家共同學習了國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于醫(yī)療器械臨床試驗備案有關事宜的公告》。
北京宗古的培訓氣氛始終是熱烈的,做到了隨時提問、及時解答、明晰問題、上下一體,共同進步。在共同學習中北京宗古充滿著朝氣和活力。
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